【临床研究服务】临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务,主要包括临床试验运营(CO)、临床试验现场管理(SMO)、生物样本分析(BA)、数据管理与统计分析(DM/ST)等环节。临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中,为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理,包括临床试验的准备(第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备)、实施(试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理)、总结(申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心)等。临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析,测定其原型药物、代谢产物的浓度,以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。
更新时间:2025-10-22 15:16:04