【主营创新药和生物类似药】公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。截至2023年末，公司已有3款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）和施瑞立（托珠单抗）；2款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）。同时，托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请。此外，公司有1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，6款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306，BAT4406F，BAT1308）处于III期临床研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
更新时间：2024-04-16 14:15:57
【普贝希(贝伐珠单抗)】BAT1706（贝伐珠单抗）已于2021年11月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为普贝希；已于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi；同时，BAT1706（贝伐珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。Avzivi是公司第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。截至2023年12月31日，普贝希在国内获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。Avzivi在美国获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
更新时间：2024-04-16 14:15:49
【格乐立(阿达木单抗)】格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至2023年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
更新时间：2024-04-16 14:15:44
【与Stein签署授权许可与商业化协议】2024年3月，百奥泰于北京时间2024年3月18日与Stein签署授权许可与商业化协议。根据协议，百奥泰将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Stein，并可获得总金额最高至600万美元的首付款及里程碑款，其中包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。本次协议的签署，旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益，本次公司与Stein的合作，可以将国际先进的研发、生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合，为公司未来的发展创造有利条件，对提升公司核心竞争力具有良好的推动作用。
更新时间：2024-04-16 14:15:37
【BAT4406F】目前正处于关键试验阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
更新时间：2024-04-16 14:14:10
【BAT2306（司库奇尤单抗）】目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT2306活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1kappa亚型单克隆抗体，能高亲和力特异性地结合人白介素17A（IL17A）和人白介素17A/F（IL-17A/F），从而抑制白介素17介导的自身免疫炎症反应。BAT2306适应症为多种自身免疫病，包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非射线照相中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎。
更新时间：2024-04-16 14:13:54
【BAT2206（乌司奴单抗）】已完成全球III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。2023年，公司先后与HikmaPharmaceuticalsUSAInc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma；与PharmaparkLLC就BAT2206签署了供货协议及授权协议，Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。
更新时间：2024-04-16 14:13:39
【BAT2506（戈利木单抗）】已完成全球III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
更新时间：2024-04-16 14:13:07
【BAT2094（巴替非班）】目前处于国内上市申请阶段。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。巴替非班阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时巴替非班也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
更新时间：2024-04-16 14:12:52
【施瑞立(托珠单抗)】BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为施瑞立，施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA的上市批准，美国商品名为TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。此外，BAT1806（托珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。截至2023年12月31日，施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征；TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。本品为400mg/20mL和80mg/4mL双规格。
更新时间：2024-04-16 14:12:10
【注射用BAT8006】2024年3月，公司向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）递交了公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请（IND），适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国FDA药品临床试验许可函，并将于近期开展相关临床试验。BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。BAT8006已于2022年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》。截至本公告发布日，BAT8006已在国内完成了剂量爬坡研究，正在一系列瘤种中进行剂量优化以及疗效探索。
更新时间：2024-03-26 08:50:39
【拟定增募资不超16.4亿元加码新药研发等】2023年3月，公司拟向不超过35名（含本数）特定对象发行不超过70,000,000股（含本数），募集资金总额不超过人民币163,978万元（含本数），扣除发行费用后拟用于新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目、补充流动资金。为推动公司药物创新，公司计划加大研发投入，扩大公司发展空间，巩固并进一步提高公司核心竞争力，公司拟使用募集资金128,913万元用于创新药的境内外临床研究，包括：BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等临床研究项目。为应对未来逐步提高的订单需求，公司拟投资51,070万元用于百奥泰永和2期扩建项目，项目完成后，公司将能负担更大规模的包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产需求，解决未来产能瓶颈。
更新时间：2023-07-19 09:57:40
【格乐立（阿达木单抗注射液）】公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至2022年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为40mg/0.8ml和20mg/0.4ml双规格。
更新时间：2023-07-19 09:57:32
【新冠病毒治疗药物】2022年，注射用BAT2022的I期临床试验完成了所有受试者入组，并已在现代病毒学研究杂志上发表临床前研究结果。BAT2022是由公司自主研发的双特异性中和抗体，该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。临床前研究结果显示，BAT2022对此种病毒各种主要突变株均有高效中和能力，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta及各种Omicron亚变异株；进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。
更新时间：2023-07-19 09:57:24