【组分百白破疫苗产品】公司的婴幼儿用DTcP完成受试者前三针基础免疫接种工作后,于2024年12月,其境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书。2025年2月,婴幼儿用DTcP正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。截至本报告披露日,公司已向监管机构提交婴幼儿用DTcPⅢ期临床试验加强免疫相关数据。公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。截至本报告披露日,青少年及成人用Tdcp已完成Ⅲ期临床试验,正在准备药品注册申请材料。为满足市场对多联疫苗的需求,并形成差异化竞争,公司研发了DTcP-Hib-MCV4联合疫苗,获得药物临床试验批准通知书后,于2025年12月启动Ⅰ期临床试验。
更新时间:2026-04-09 13:25:20