【临床前CRO行业重点企业】公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
更新时间：2024-04-24 08:16:21
【实控人提议以1000万-2000万元再次回购】2024年4月，公司实际控制人、董事长陈金章先生，实际控制人、董事、总经理CHUN-LINCHEN先生提议公司使用自有资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股份，并在未来适宜时机将前述回购股份用于公司股权激励或员工持股计划。本次回购资金总额不低于人民币1,000万元（含），不超过人民币2,000万元（含）。回购期限：自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起6个月内。
更新时间：2024-04-24 08:16:10
【定增募资10亿元加码主业】2023年8月，公司完成78.80 元/股向15名对象发行12,690,355 股，募集资金总额999,999,974.00 元，扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目、补充流动资金。本次募集资金投资项目的实施，将会显著增加公司药物发现实验室面积，提升实验设备条件和扩充研发服务人员规模，能够很好地满足国内外大型制药企业大规模、标准化和持续性的药物发现服务需求。受益于创新药研发浪潮，未来国内药物发现的需求会持续增加，龙头企业在持续发展的同时，其他药物发现CRO企业亦会迎来发展机会。公司通过实施募投项目抓住行业快速发展带来的成长机会，抢占市场份额，缩小与竞争对手之间的差距，增强公司的市场地位。
【新产品研发进展】公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。2022年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有97件通过NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
更新时间：2023-06-29 13:37:49
【药物发现与药学研究】药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了绿色化学研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台，目前也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。
更新时间：2023-06-29 13:37:33
【临床前研究】公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过550种稳定的药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
更新时间：2023-06-29 13:37:30
【中美双报的GLP资质】GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升。
更新时间：2023-06-29 13:37:13
【临床前一站式综合研发服务CRO】目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
更新时间：2023-06-29 13:36:19
【募投项目进展】公司首发募资拟用于：创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目，预计投资金额20301.05万元；创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目，预计投资金额9690.53万元；补充流动资金，预计投资金额10000.00万元。其中，“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已于2022年12月份全面封顶，“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”已正式开工建设。
更新时间：2023-06-29 13:35:34
【免疫肿瘤药物、抗体等研发领域】公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过290种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中10件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。
更新时间：2022-10-26 13:44:40
【专精特新】2021年中报披露：公司被授予“2020年浦东新区优秀院士专家工作站”、“上海市专精特新中小企业”、2020年度上海市“质量标杆”、“上海市专利工作试点企业”、“2021中国上市公司公益奖”等奖项。
更新时间：2021-08-30 16:11:39