北芯生命(688712)董秘爆料

问：招股书披露介入类龙华项目的建设进度是不是真实的？如果真实，那370页披露的是项目拟通过购置场地于2023年开始前期工作、勘察设计，2025年开始建筑施工并完成设备购置及安装调试，但371页又披露截至 2025 年 9 月 30 日，公司尚未取得龙华区该幅地块土地使用权不动产权证书；土地使用权不动产权证都还没有取得，怎么就开始建设了呢？未取得使用权开始建设，这是否会构成违建？

答：尊敬的投资者您好，感谢您的问题。公司招股说明书中关于介入类龙华项目的披露均基于当时情况，真实、准确。项目前期工作主要包括立项报批、方案设计、勘察等准备性事项，不涉及实质性工程建设施工。公司需等待政府相关主管部门决策后方可推进不动产权证办理等手续，目前该地块尚未取得土地使用权不动产权证，未开展建设施工活动，亦不存在违建风险。感谢您对公司的关注!

问：尊敬的董秘：您好，3月底心源性猝死事件引发了社会对心脏健康筛查的高度关注，据报道多地三甲医院心内科门诊量和冠脉CTA预约量都有明显上升。想请教一下，公司近期业务端增长如何，终端医院的筛查和检测需求爆发是否大幅增加贵司FFR/IVUS产品的销量？望介绍，谢谢。

答：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。近年来，随着全民健康意识的提升，心脏健康管理需求也呈上升趋势。问题中提及的心内科门诊和冠脉CTA均属于门诊筛查的场景，公司产品主要应用于手术场景，两者患者群体不同，前者筛查量增加并不一定导致后者手术量增加。公司持续关注终端市场需求变化，积极推进精准PCI和复杂PCI产品在临床端的应用与渗透，整体业务保持稳步推进。有关具体经营及业绩情况，请以公司已披露的定期报告及相关公告为准。感谢您对公司的关注！

问：公司回复介入类医疗器械产业化基地项目在有序推进，相关投入已按照企业会计准则要求进行会计处理；并不全部对应在建工程科目；公司回复含混。查询招股书各科目的财务状况分析，只有2024年3月起金额一直只是100.24万元的在建工程，披露主要系介入类医疗器械产业化基地建设项目；其他会计科目对此没有任何披露；按公司回复相关投入除在在建工程中体现外，也有在其他科目体现，那相关投入还有体现在哪些科目？招股书为何不予以披露？

答：尊敬的投资人您好，感谢您的问题。公司介入类医疗器械产业化基地建设项目相关投入已严格按照《企业会计准则》进行会计处理。除“在建工程”外，相关支出还可能体现在以下会计科目中：固定资产、长期待摊费用、房屋租赁费、其他非流动资产等。具体核算科目取决于项目不同阶段的支出性质及建设进度，并非仅对应单一科目。公司招股书已按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号——招股说明书》等法规要求进行充分披露。后续公司将根据项目进展及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

问：公司回复租赁场地项目2025年前已完成，那招股书披露目前正在新建生产基地，应是另一募投项目龙华基地正在建设中；招股书370页龙华项目的建设进度为：2023年勘察设计、2025年完成设备购置及安装调试，但公司2024年6月~2025年9月的财报的在建工程余额都只是100.2万元。在建工程金额与募投投入描述不符，是否龙华项目建设的投入没有在在建工程体现？如果龙华项目实际没有动工，招股书披露目前公司正在新建生产基地是否与实际不符？

答：尊敬的投资人您好，感谢您的问题。公司介入类医疗器械产业化基地建设项目正在有序推进，包括问题中提及的项目，相关投入已按照企业会计准则的要求进行会计处理。募投项目总投资金额涵盖建筑工程费、设备购置及安装费、工程建设其他费用等内容，并不全部对应在建工程科目。同时，本项目投资和建设进度可能受监管程序、实施进度、结算节奏及相关手续办理等相关因素影响，不存在与实际不符的情形。根据公司2026年3月10日披露的公告，公司已新增坪山生物医药产业加速器园区作为募投项目实施地点，相关建设工作亦在持续推进中。公司将根据项目实施进度及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

问：尊敬的董秘：您好！有三个问题请教，1、请重点介绍贵公司的核心业务与技术实力；2、贵公司核心产品的出海情况；3、何时摘U，2026年一季报有预增吗？望认真答复，谢谢！

答：尊敬的投资者您好，公司聚焦于智能化心血管精准介入解决方案，主营业务为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。根据公司已披露信息，公司产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品及电生理解决方案等领域，已建立微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。公司持续推进国际化布局。核心产品IVUS系统、FFR系统分别于2024年、2020年获批欧盟III类医疗器械注册证，产品已进入德国、比利时、荷兰、英国等超过60个国家和地区并实现临床应用，根据公司已披露的2025年度业绩快报，海外业务营业收入同比增长超过130%。根据已披露的2025年度业绩快报，公司2025年实现营业收入5.42亿元，同比增长71.23%，归母净利润8,062.19万元，实现扭亏为盈，摘U具体操作将以2025年度经审计的公司财务指标为依据并由上海证券交易所按照规则执行。公司业务发展态势良好，关于2026年一季度经营情况，公司将严格按照信息披露规则及时履行信息披露义务，具体经营情况请以公司后续披露的公告及定期报告为准。感谢您对公司的关注！

问：公司招股说明书提到，外周 IVUS、延长导管及无线压力微导管等产品将在四季度开展欧盟MDR认证注册工作，不知进展如何？

答：尊敬的投资者您好，公司正积极推进相关产品的国际注册工作，其他产品的国际注册情况请以公司后续披露的定期报告及相关公告为准。感谢您对公司的关注！

问：按照招股书披露：目前，公司正在新建生产基地以扩大公司的生产能力，为进一步实现商业化做出充分准备、招股书披露的拟投入募集资金38,195.26的募投项目建设进度为2023年上半年开工、2026年上半年完工，但截止2025年6月30日的在建工程仅为100.24万元，和项目披露的募投资金投入严重不匹配，请解释在建工程金融为什么会有这么大差异？

答：尊敬的投资者您好，公司募投项目“介入类医疗器械产业化基地建设项目”中，已租赁场地相关产线建设已于2025年前完成，因此未在“在建工程”科目中体现。公司将根据项目实施进度和信息披露要求，及时履行相关信息披露义务。感谢您对公司的关注！

问：董秘，您好！今年两会提出了脑机接口等未来产业新的方向，生物传感器、柔性电极丝、高精度植入机器人、生物级封装与低耗能电源是其关键技术和要求，我们知道公司是目前国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术的公司，对此，公司是否会进一步扩大业务范围，开展相关脑机接口项目研究，将技术拓展到脑机接口方向？

答：尊敬的投资者您好，公司专注智能化心血管精准介入解决方案，相关MEMS传感器技术聚焦应用于心血管疾病领域产品。公司目前不涉及问题中提到的业务规划。关于公司未来业务拓展情况，请以公司在指定信息披露媒体披露的公告和定期报告为准。感谢您对公司的关注!

问：董秘，您好！公司血管通路系统和脉冲电场消融（PFA）系统现在研究进度如何？预计何时能量产上市？对于上市之后，今年公司的发展有何规划和计划？对雅培等国外竞争对手，公司有何对策和措施，来进一步扩大市场份额？北美和欧洲市场今年会不会进一步提升？

答：尊敬的投资者您好，公司的血管通路产品已陆续上市并商业化，脉冲电场消融(PFA)系统在按计划推进注册相关工作，具体研发规划、注册进展及上市后计划请以公司已披露的招股说明书、定期报告及相关公告为准。面对国内外厂商的竞争，公司将依托自主核心技术、持续的研发投入及医工结合的差异化服务能力，不断提升产品竞争力和市场覆盖度。公司积极推进海外市场开拓，相关业务进展情况请以公司后续披露的信息为准。感谢您对公司的关注！

问：董秘，您好！脑机接口技术的核心在于准确采集和解码大脑神经信号，传感器技术是实现这一目标的关键环节之一。相关资料显示，北芯生命传感器技术具备高灵敏度、高分辨率、生物相容性等特点，理论上可以为脑机接口的信号采集提供更精准的数据支持，有助于提升脑机接口系统的性能和稳定性。对此，公司有何看法？有没有下一步规划和方向？

答：尊敬的投资者您好，公司专注智能化心血管精准介入解决方案，目前相关传感器技术聚焦应用于心血管疾病领域产品。公司目前不涉及问题中提到的业务规划。公司始终保持对医疗科技前沿技术的关注和研究。感谢您对公司的关注！

问：公司官网称2025年7?获批的TrueVision 18?外周IVUS导管为国产?款外周专?IVUS导管，查询2025年1月13日天津恒宇医疗科技有限公司获批的国械注准20223061585号一次性使用血管内超声诊断导管，也适用于外周血管介入诊疗领域；公司官网的信息是存在错误

答：尊敬的投资者您好，经公司确认，公司官网信息不存在错误。感谢您的关注！

问：董秘，您好！我们从招股书看到，MEMS技术并不仅限于FFR产品。。该平台的技术具有强扩展性，其应用场景“不仅可运用于冠脉压力测量，还可运用于颅内、外周、心腔等领域，对此，下一步，公司有何计划和方向？

答：尊敬的投资者您好，MEMS传感器技术是公司核心技术之一，目前主要应用于FFR相关产品并聚焦冠脉领域。关于具体产品规划及进展情况，请以公司后续披露的定期报告及相关公告为准。感谢您对公司的关注！

问：董秘，您好！公司自从上市以后，股价一直跌跌不休，近期创出了上市新低，但是公司年报业绩很好。对于二级市场的股价波动，公司近期是否会出台相关的稳定股价措施？包括增持、回购等措施？

答：尊敬的投资者您好，二级市场股价受宏观环境、行业情况及市场情绪等多重因素影响，短期波动具有一定不确定性。公司目前经营情况正常，业务持续稳步推进。公司始终重视投资者回报，若后续涉及增持、回购等相关事项，公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

问：董秘，您好！贵公司在招股书中提出“公司是目前国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术的公司”，请问这种技术能否应用到脑机接口这个方向？公司有没有相应的规划和方向？

答：尊敬的投资者您好，公司聚焦于智能化心血管精准介入解决方案，自主研发的微型MEMS压力传感器模块主要应用于心血管疾病精准诊疗相关产品。目前公司研发和业务布局仍聚焦在心血管介入领域，围绕冠脉功能学评估、血管内影像及相关精准诊疗技术持续开展创新和产品开发。公司相关技术目前不涉及问题中提到的方向。感谢您的关注！

问：尊敬的董秘，贵公司一上市，我们就看好公司的发展，就买入了公司的股票，但贵公司的股票一直跌跌不休，已经创下了上市以来的新低，请问贵公司会不会出台相应的股价稳定措施？

答：尊敬的投资者您好，二级市场股价受宏观环境、行业发展、市场情绪等多方面因素影响，存在一定波动。公司专注于主营业务发展，通过持续技术创新和产品研发不断提升公司的核心竞争力和长期价值。感谢您的关注！

问：请问PFA在欧洲注册到哪一步了？

答：尊敬的投资者您好，公司脉冲电场消融(PFA)产品欧洲注册目前正在规划中。关于海外注册的具体进展，公司将按照信息披露要求履行披露义务。感谢您的关注！

问：公司的LotosPFA?（nsPFA）脉冲电场消融（PFA）产品具体是什么时间获批进入?国家药监局创新医疗器械特别审查程序?（俗称“绿色通道”）的？目前具体进展到什么阶段?该产品也同步启动了欧盟的注册认证了吗？

答：尊敬的投资者您好，公司自主研发的LotosPFA?脉冲电场消融系统已于2024年进入国家药监局创新通道特别审查程序，公司正按照监管要求稳步推进注册申报等工作，欧盟注册工作亦在规划中，具体进展将按照信息披露规则履行披露。感谢您的关注！

问：请问相同产品境外销售的价格比国内高吗

答：尊敬的投资者您好，公司产品在不同国家和地区的定价会综合考虑当地医疗体系、监管政策、市场环境及商业合作模式等多方面因素，不同区域之间的价格水平可能存在差异。因此，与国内价格相比，高于国内和低于国内情况均有。公司将根据各区域市场情况制定相应的商业化策略，具体销售情况请以公司披露的定期报告及相关公告为准。感谢您的关注！

问：请问一季度公司营收会有所增长吗？

答：尊敬的投资者，感谢您的关注。公司经营情况整体保持良好发展态势。根据公司已披露的2025年度业绩快报，公司2025年实现营业收入约5.42亿元，同比增长71.23%。2026年一季度具体经营情况请以公司后续披露的定期报告或相关公告为准。

问：请问四季度国外临床医院增加了多少家？

答：尊敬的投资者您好，公司相关产品的海外临床医院的开发正在按计划稳步推进。关于具体新增医院数量，公司将根据相关信息披露规则，通过定期报告等形式及时披露，请以公司公开披露的信息为准。感谢您的关注！

问：请问nsPFA大约什么时候能通过注册？现在市场上是否有相同产品的国产企业？

答：尊敬的投资者，感谢您的关注。公司正积极推进纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统的注册工作，该产品已于2024年进入国家药监局创新通道特别审查程序，具体项目进度需根据监管审批流程等因素综合确定，公司积极推动产品的注册和商业化，相关进展情况将严格按照信息披露相关规定，通过定期报告或临时公告等方式及时披露。北芯生命的PFA系统采用纳秒双相脉冲、高密度电极设计、高稳定性的耦合式网篮设计，目前，国内外同行业厂商已有获证上市的PFA产品，但产品性能参数和临床表现各异;根据公开信息，尚无与公司具备完全相同产品定义和性能的国产企业。

问：请问有机构调研公司吗

答：尊敬的投资者您好，公司一直保持与资本市场的良好沟通。如有机构投资者调研活动，公司将严格按照相关信息披露规定及时披露调研记录表。感谢您的关注！

问：请问你公司名字有什么特殊意义吗？“芯”代表什么？公司产品和国产芯片有关吗？“生命”又代表什么？公司产品能代表最重要的生命吗？

答：北芯生命（英文名Insight Lifetech），“北”寓意“真北”，期待通过科技创新找到临床治疗的“真北”，“芯”代表智慧芯片，象征尖端电子科技、心血管诊疗，每个北芯产品都有一颗创新的“芯”（Insight Lifetech reveals insights that improve life through technology innovation）。感谢您的关注。

问：请问贵公司生产的展品在欧美市场有应用吗？国内市场的应用前景怎么样？请介绍一下。

答：公司核心产品IVUS系统于2024年在欧洲获批上市，为首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品；核心产品FFR系统于2020年在欧洲获批上市，为首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产FFR产品，产品凭借有显著临床价值的差异化创新，在满足过往未被完全满足的重要临床需求方面，持续获得国内外专家的广泛认可，产品已进入全球超过60个国家和地区，在超过2,000家医院实现临床应用。产品暂未进入美国市场。感谢您的关注。

问：2025年的业绩预告有吗？什么时候出？

答：公司2025年度业绩快报已于2026年2月28日发出。感谢您的关注。