重大新药概念板块行业研究报告

问：为什么获批的临床不开，仅仅是为了杭州的补贴才申报的吗

答：您好！公司会根据新药项目情况综合评估，制定、落实项目的临床研究计划，如有重大进展，将及时公告披露。新药项目的补助有严格的申报要求和审计程序，公司会根据项目情况据实申报。谢谢！

问：拜耳今年1月宣布已在中国递交Eylea HD的上市申请，罗氏的Vabysmo也于去年12月中国获批上市。罗氏和再生元最近均声称，各自的药物现已成为 AMD 和 DME 的标准治疗药物。罗氏 Vabysmo 2023 销售额达到近 24 亿瑞郎（26.4 亿美元），2024的一季度报告中Vabysmo 的全球总销售额为 8.47 亿瑞郎（合 9.33 亿美元）。请问董秘，EYPT-1901有优势吗？

答：您好！2023年12月，公司合作伙伴EyePoint开展的EYP-1901玻璃体内植入剂针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床研究在美国达到Ⅱ期临床试验的所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性，有效减少治疗负担。目前，国家药监局已经受理了公司与EyePoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂wAMD适应症药物临床试验，若获批公司将开始开展该项目的I期临床。公司也会借鉴EYP-1901国外临床研究数据，提高EYP-1901国内临床试验效率。后续，公司根据EyePoint的III期临床试验安排，适时加入EYP-1901全球多中心临床试验。谢谢！

问：请问董秘，公司正在申报上市的泰贝西利毒性和安全性如何，相比于上市的其他几个CDK4/6抑制剂怎样？在长期服用的数据上有何优势？

答：您好！根据BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究结果显示，BPI-16350+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗的中位无进展生存期显著优于安慰剂+氟维司群组。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。具体数据请关注公司公开披露。谢谢！

问：请问董秘，康美纳是否还可以应用于乳腺癌外的其他多个瘤适应症的治疗？公司后面有开展临床研究计划吗？

答：您好！目前BPI-16350（商品名：康美纳）联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗的药品注册审评审批工作正在推进中，后续若有扩展适应症计划，公司会及时公告披露。谢谢！

问：贝福替尼mPFS在一线和二线治疗中是不是三代药最长时间的？贝伏替尼在三代EGFR-TKI药物针对21外显子突变的一线治疗中位PFS是多少个月，是不是目前最长的？

答：您好！在IBIO-103研究（该研究为开放、多中心、随机对照的III期临床试验，目的在于比较一线使用贝福替尼和埃克替尼的疗效和安全性）中，独立审查委员会评估的贝福替尼组的中位PFS（无进展生存期）为22.1个月。谢谢！

问：请问董秘，公司与Merus合作的MCLA-129项目，是否有海外研发里程碑收款和未来销售分成？公司是否也有对其相应的付款和分成？谢谢。

答：您好！2019年，公司与荷兰Merus公司就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国开发和商业化的权益。MCLA-129项目目前处于Ⅰ期临床试验阶段，有关项目进展和合作情况请关注公司公开披露。谢谢！

问：请问董秘，公司有无计划对行业内公司投资并购管线的计划，比如收购艾力斯等公司股权，以实现提升在靶向治疗领域的市场机会？

答：您好！公司如有重大收购计划，会按照法规规定及时履行披露义务。谢谢！

问：有数据表明，CIK细胞治疗显著提高了乳腺癌患者的无进展生存率和总体生存率，并且拥有积极的安全性，5年生存率达到了95%。请问，贵公司是否有注意到这一靶向治疗并进行研究？

答：您好！公司会密切关注前沿科技在新药开发领域的应用。谢谢！

问：请问董秘，最新研究数据表明MCLA-129联合奥希替尼一线和二线治疗的有效性，请问，贵司MCLA-129联合贝福替尼的临床研究进展情况怎么样了，什么时候可以读出数据？谢谢！

答：您好！MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的I期临床试验在正常推进中，有关项目重大进展公司会及时公告披露。谢谢！

问：请问截止5月10日公司股东人数是多少？谢谢

答：您好！截至2024年4月30日，公司A股普通股股东总数为30,523户。公司每月末在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏定期更新股东人数信息，您可以随时查阅。谢谢！

问：请问截至目前，恩沙替尼和贝福替尼进院分别有多少家了？埃克替尼经过10多年销售进院有多少家，是否已经覆盖全部医院？

答：您好！公司会根据产品差异化临床数据优势，同时充分利用自身商业化经验和平台优势，为产品制定针对性策略，提高准入覆盖，扩大产品市场占有率。谢谢！

问：自去年国庆后公司再也没有开展新的临床试验，明显受到了资金层面、裁员、新药研发调整的影响，请问，公司有些什么样的举措，增强公司广大中小股东的信心？

答：您好！自去年10月以来，公司从C4 Therapeutics, Inc.引进的蛋白降解剂CFT8919项目，以及自主研发的泛表皮生长因子受体抑制剂BPI-520105项目和IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351项目均获批开展临床试验。另外，公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的药物临床试验也已于今年4月获国家药监局受理。公司始终坚持医药创新，集中资源聚焦开发，努力推进在研项目临床，推动新药上市，努力为股东创造更多价值。谢谢！

问：临床研究表明，伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。请问，公司有开展针对上述多靶点除VEGFR外的临床研究吗？

答：您好！伏罗尼布于2023年6月作为酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/ 血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂获批上市，获批适应症为晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。同时，以伏罗尼布和 DurasertTM技术相结合的玻璃体内植入剂已申报眼科适应症的临床研究。除前述外，伏罗尼布无其他靶点的在研项目。谢谢！

问：请问董秘，贵司MCLA-129（EGFR/c-Met 双抗）单药治疗晚期实体瘤的临床研究还在进行吗？目前一期临床是完成了还是暂停了？看到合作伙伴的该项目海外进展顺利，快要申报上市了吗？

答：您好！MCLA-129的临床试验工作仍在推进中，如有重大进展公司会及时公开披露。谢谢！

问：在即将于2024年5月31日至6月4日举行的ASCO年会上，公司将以Poster session方式展示MCLA-129的疗效及安全性，这是否意味着MCLA-129临床研究符合预期，谢谢！

答：您好！MCLA-129的临床试验工作仍在推进中，如有重大进展公司会及时公开披露。谢谢！

问：请问，贝达药业的MCLA-129项目，单药治疗非小细胞肺癌和联合贝福替尼治疗非小细胞肺癌项目临床研究还在进行吗？现在到一期临床了还是二期临床了？

答：您好！MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的I期临床试验在正常推进中，有关项目重大进展公司会及时公告披露。谢谢！

问：近日，艾力斯与和誉医药联合宣布开展口服PD-L1小分子ABSK043与甲磺酸伏美替尼片联合用药治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究。请问董秘，贝达是否也有自己的PD-L1小分子与贝福替尼联合用药治疗晚期非小细胞临床研究？

答：您好！公司目前没有开展PD-L1小分子与贝福替尼联合用药的临床试验。谢谢！

问：请问董秘，公司在合成生物学创新药和免疫疗法如干细胞疗法方向上有哪些布局管线？

答：您好！公司会密切关注前沿科技在新药开发领域的应用，目前无合成生物学创新药、干细胞疗法方面的药品上市及在研项目立项。谢谢！

问：董秘您好，非常看好咱们企业，盈利能力强，储备产品多，创新能力强，可以说潜力无限。最近合成生物技术很好，贵公司作为一个原创药研发企业，肯定储备了很多相关技术，想请您介绍下:贵公司当前已有的技术储备，正在成熟运用合成生物技术，以及未来对于合成生物技术的发展规划。谢谢您的解答

答：您好，感谢您的支持和关注！公司会密切关注前沿科技在新药开发领域的应用，目前在研项目请查阅2023年年度报告。谢谢！

问：公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，还在推进一期临床研究吗？或者因进度慢已经暂停了，这样的话，是准备外购其他企业进展较快的同靶点项目，以便完善和覆盖贝达药业研发管线，快速推进商业化吗？

答：您好！为集中资源发展重点项目，此前开展的KRAS G12C抑制剂BPI-421286项目因临床优势不明显，公司已决定暂停开发，详请见2023年度报告。如有重大项目引进，公司会及时公告披露。谢谢！