◆董秘爆料◆
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2026-01-16
- 用户
问:董秘您好,看到公司投资者关系公众号上有宣传取得国内首张血浆分离机MDR认证,请问这个证书的含金量如何?能给公司带来多大的市场空间?有哪些潜在用户?谢谢。
- 海尔生物
答:尊敬的投资者您好,1月16日海尔生物旗下子公司海尔血液技术重庆有限公司正式获颁德国莱茵TüV大中华区颁发的欧盟医疗器械法规(MDR)公告机构证书,此次认证是国内颁发给血浆分离设备的首张欧盟MDR证书。一直以来,欧盟MDR以准入门槛极高、审核流程极严著称,而血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环,技术复杂度高且安全风险极敏锐,其全球市场长期被少数国际品牌垄断。公司此次成功获证标志着公司旗下的血液技术产业正式拿到了进军欧洲及全球高端市场的关键“通行证”,结合此前已获证的血浆采集耗材,公司血液技术产业已在国内率先完成了采浆产品线“设备+耗材”的系统性MDR认证,改变了以往“单一产品出海”的局限,使公司具备了为全球客户提供“设备+耗材”一站式智能解决方案的能力。数据显示,当前全球血浆单采及血液制品规模预计在2025年达到约371亿美元,并有望在2030年代初突破630亿美元。其中,作为产业链上游核心环节,血浆分离设备的需求正持续井喷,增长的核心动力源于临床对免疫球蛋白等衍生疗法的迫切需求,像是是欧洲市场的免疫球蛋白消耗量就占全球约25%。凭借在国内采浆耗材市场占据超50%份额的产业积淀,以及海尔生物”一国一策“在地化出海能力,国际头部血制品企业如西班牙企业基立福、澳大利亚企业CSL都有望成为公司血液技术产业的潜在用户。感谢您的关注!