【小分子创新药企业】公司深耕小分子创新药领域，坚持产品立项以临床价值和市场竞品差异化为导向，多款在研产品分子结构独特，具备差异化临床优势。公司拥有首个三代国产ALK抑制剂、首个国产高选择性RET抑制剂等具备显著竞争优势的在研管线；在非小细胞肺癌治疗领域，公司布局了多个产品，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY5007，KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；此外，公司还是全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，拥有二代、三代ALK激酶抑制剂临床管线，致力于满足患者一线、二线、三线及三线以上的序贯治疗需求。
更新时间：2024-03-18 08:04:06
【ALK激酶抑制剂SY-3505】2023年12月，公司于近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告，经表决，该院伦理委员会同意了“一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验”的审批申请（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）。SY-3505的关键性Ⅲ期临床试验正式启动。当前，三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。截至本公告披露日，公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。
更新时间：2023-12-26 08:26:13
【自研产品研发进展】SY-707作为公司进展最快的自研产品，克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验于2022年8月完成全部受试者入组（ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成全部受试者入组），目前这两个关键临床试验均在进行主要数据的整理和统计，公司已经就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。在其他潜在适应症的探索方面，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床Ⅰb/Ⅱ期研究于2022年6月正式启动。SY-5007作为首个进入临床研究阶段的国产高选择性RET抑制剂，针对非小细胞肺癌适应症也于2023年1月取得附条件批准上市资格，注册路径更加清晰。
更新时间：2023-12-26 08:26:11
【行业地位】公司坚持产品立项以临床价值和市场竞品差异化为导向，在研管线中不同成熟度的项目兼具，综合考虑了风险与收益的平衡。多款在研产品分子结构独特，具备差异化临床优势。公司拥有首个三代国产ALK抑制剂、首个国产高选择性RET抑制剂等具备显著竞争优势的在研管线；在非小细胞肺癌治疗领域，公司拥有多个产品布局，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY-5007，KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；此外，公司还是全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，拥有二代、三代ALK激酶抑制剂临床管线，致力于满足患者一线、二线、三线及三线以上序贯治疗需求。
更新时间：2023-07-28 10:13:20
【SY-4798】SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂，拟用于治疗肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤，已于2021年4月进入Ⅰ期临床，目前处于剂量拓展阶段。已有的临床数据显示，SY-4798的耐受性优良，单药在受试者体内也体现出一定的疗效。未来，公司会积极探索多种联合用药的潜力，采取差异化的注册路径。
更新时间：2023-07-28 10:12:33
【SY-4835】SY-4835是由公司完全自主研发的的WEE1抑制剂，正在进行Ⅰ期临床试验，具有新颖的化学分子结构。临床前研究结果表明，SY-4835对多种肿瘤均有显著抑制活性，抗癌谱广泛，其潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和AML等血液肿瘤。截至目前，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835于2021年7月进入临床Ⅰ期研究，是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。后续，公司也会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取差异化的注册路径。
更新时间：2023-07-28 10:12:06
【SY-1530】SY-1530是一款由公司完全自主研发的第二代高选择性、不可逆的BTK激酶抑制剂，主要用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤（包括多种类型的非霍奇金淋巴瘤）。已有的临床Ⅰ期试验数据显示，SY-1530具备优良的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果，报告期内，公司正在开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。另外，考虑到SY-1530与公司其它产品具有较强联用价值，公司未来也会积极探索其多种联合用药方式在多个适应症上的潜力。
更新时间：2023-07-28 10:11:49
【SY-5007】SY-5007是一款公司自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂。2023年1月，CDE基于SY-5007已有的临床Ⅰ期安全性和有效性数据，同意SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市。目前，公司正在全家多家研究中心开展该关键性Ⅱ期临床试验，加速受试者入组，全力推进试验进度。此外，已有数据显示，SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对甲状腺癌的关键临床试验设计，不断扩大SY-5007的适应症人群。2023年2月，SY-5007临床Ⅰ期研究摘要投稿了2023年ASCO会议，主要研究结果将会以壁报形式进行发表。作为具有完全自主知识产权的国产RET抑制剂，SY-5007有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择，并显著提高患者用药的可及性。
更新时间：2023-07-28 10:08:40
【SY-3505】SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）均具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK阳性肿瘤生长的效果。在2022年ELCC会议上，SY-3505临床Ⅰ期部分研究结果以壁报形式进行了展示。在ALK阳性NSCLC治疗领域，公司同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505，这也是国内唯一一家在该治疗领域同时布局一线、二线、三线及三线以上全流程用药管理的企业，基本能够做到患者全生命周期的用药管理。公司于2023年1月提交了SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并收到国药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动相关临床研究工作。
更新时间：2023-07-28 10:07:10
【SY-707】SY-707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂，主要用于治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌。目前，ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平，安全性和耐受性表现同样优异。相比同类药物，SY-707未出现新发的严重不良反应，在眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等方面相关不良反应发生率整体低于同类药物。SY-707临床Ⅰ期主要研究结果已于2022年11月在著名国际期刊BMCMedicine上发表。此外，由于SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，除积极推进作用于ALK靶点的相关临床试验以外，公司正在积极探索SY-707其他潜在适应症，2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获得国家药监局通过，目前，该试验还在患者入组过程中。
更新时间：2023-07-28 10:05:40
【SY-5933获得药物临床试验批准通知书】2023年4月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准。SY-5933是公司自主研发的一个高活性、高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933对KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。
更新时间：2023-04-17 08:49:19
【募资投向】公司募集资金扣除发行费用后投入以下项目：首药控股创新药研发项目，计划投资总额80000.00万元，主要投向公司目前在研的多款核心创新药品，包括SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-5007、SY-4835以及KRAS G12C抑制剂的临床前后研究工作，主要涉及肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、实体瘤以及结直肠癌等适应症；首药控股新药研发与产业化基地，计划投资总额78744.15万元；补充流动资金，计划投资总额50000.00万元。
更新时间：2022-03-04 11:13:57