入选理由:2025年6月,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(即美国仿制药申请)获得暂时批准(TentativeApproval)。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂,本次获批的适应症为:1)去势抵抗性前列腺癌;2)转移性去势敏感性前列腺癌。此外,该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。2024年,恩杂鲁胺全球销售额约65亿美元,美国市场销售额约25亿美元,其中片剂在美国市场销售额约16.5亿美元。本次恩杂鲁胺片获得美国FDA的暂时批准,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。此外,公司已发起专利挑战,截至目前,专利诉讼正在审理中。公司后续将积极推进恩杂鲁胺片获得美国FDA正式批准。