【创新型生物制药企业】公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。
更新时间:2024-04-10 13:48:33
【维迪西妥单抗( RC48,商品名爱地希)】维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物,其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序,并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
更新时间:2024-04-10 13:48:13
【泰它西普( RC18,商品名泰爱)】泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点,泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权,得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持,其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序,于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
更新时间:2024-04-10 13:48:10
【生物新药产业化项目】在规模化生产方面,公司已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。2023年,公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
更新时间:2024-04-10 13:48:04
【RC248】RC248是一款新型的靶向DR5的抗体偶联药物,用于治疗多种实体肿瘤。该产品目前正处于I期爬坡的研究阶段。截至本报告期末,已获得首例患者入组。
更新时间:2024-04-10 13:47:00
【RC198】RC198是白介素-15[IL-15]和IL-15受体α[IL-15Rα]的Fc融合蛋白。作为白介素共同γ链受体细胞因子家族的中的一员,IL-15是淋巴细胞的强效激活剂,可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞(NKT)和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移,具有广谱抗肿瘤的潜力,有望为癌症患者提供一种新的治疗选择。2023年7月,RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准。此前,RC198已于2023年4月获得澳洲人类研究伦理委员会许可,在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。该试验于2023年第二季的和第三季度分别在澳洲和中国获首例患者入组,截至本报告期末,患者招募正在进行中。
更新时间:2024-04-10 13:46:37
【RC148】RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体,是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品。2023年7月,RC148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研究,旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学(PK)、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展,或对标准治疗不耐受,或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于2023年第三季度获首例患者入组,截至本报告期末,患者招募工作正在进行中。
更新时间:2024-04-10 13:46:11
【RC118】RC118是一种新型的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物,该产品的抗体部分以高亲和力结合至细胞表面Claudin18.2的胞外结构域,ADC与Claudin18.2受体形成的复合物被内吞进细胞后被转运至溶酶体,溶酶体中的组织蛋白酶B裂解二肽连接子释放出MMAE,MMAE与微管结合,使细胞周期不可逆地阻滞在G2/M期并最终诱导靶细胞的凋亡。2021年9月,RC118获得了国家药监局的I期临床试验许可。公司正在中国开展Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤II期临床试验,截至2023年末,患者招募工作正在进行中。2023年4月,RC118联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床研究,正式获得CDE批准。截至本报告期末,患者招募工作正在进行中。
更新时间:2024-04-10 13:45:51
【RC88】RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC,用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素(MMAE)。其作用机制与维迪西妥单抗类似,可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞,从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞,实现较好的肿瘤杀灭效果。
更新时间:2024-04-10 13:45:24
【RC28】RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性,而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合,从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生,最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
更新时间:2024-04-10 13:45:07
【拟募资不超25.5亿投资新药研发项目】2024年4月,公司拟向不超过三十五名投资者发行不超过70,763,170股(含本数),本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过255,000.00万元(含本数),募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资新药研发项目。公司及其全资子公司上海荣昌生物科技有限公司作为该项目的实施主体,拟投建创新药物的研究与开发项目,包括临床前研究及RC18、RC48、RC28、RC88、RC148及RC198等产品的临床研究。本募投项目将进一步丰富公司在研药物产品管线,快速推进公司产品的境内外临床试验,为加快在研产品上市注册进程奠定基础。
更新时间:2024-04-01 08:27:22