【生物制品高新技术企业】公司从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入。公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，与此同时，公司亦在持续深入研究，对标国际先进产品，不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度。公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地。随着公司投资南大药业，公司在尿激酶粗品领域进一步发力，进而巩固了人源蛋白原料上游资源。
更新时间：2024-04-16 08:08:44
【拟收购南大药业31.161%股权】2024年4月，公司拟以现金方式收购南大药业31.161%股权，最终交易价格由各方另行协商并签署正式收购协议确定。交易标的经营范围：溶液剂（外用）、栓剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、原料药、消毒剂的制造、销售；冻干粉针剂制造、销售（限分支机构经营）；医学领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务；医药材料、医疗器械产品的研发；自有产品代理权销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。本次交易尚处于筹划阶段，交易相关事项尚需进一步论证协商，公司尚未就该事项的具体方案与交易对方达成一致意见，本次交易各方最终能否就本次交易达成一致意见并签署相关协议存在重大不确定性。
更新时间：2024-04-16 08:08:42
【ACC017片获药物临床试验批准通知书】2024年1月，公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于2024年1月5日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC017片的《药物临床试验批准通知书》。ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂（INSTI），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究提示ACC017片作用机制明确、抗病毒效果良好，与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用、安全窗大等特点。ACC017片产品工艺稳定，质量可控，有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口替代，为HIV患者提供更好的药物选择。
更新时间：2024-01-09 09:07:27
【抗HIV领域两款创新药进入国家医保目录】2023年12月，根据国家医疗保障局网站于2023年12月13日发布的《国家医保局人力资源社会保障部关于印发＜国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）＞的通知》（医保发〔2023〕30号），公司抗艾滋病领域国家1类新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）通过了医保谈判，以简易续约方式继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》；公司另一款抗艾滋病领域国家1类新药艾诺米替片（商品名：复邦德）通过医保谈判，首次纳入《国家医保目录》（2023年）。
更新时间：2023-12-14 09:18:30
【1类新药复邦德（艾诺米替片）】2023年11月，公司抗艾滋病领域在研1类新药复邦德（艾诺米替片）拟用于新适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2023年11月10日至2023年11月17日。艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名：艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，有利于提高用药依从性、降低耐药发生风险。
更新时间：2023-11-13 08:26:02
【实际控制人增持股份进展】2023年10月31日，公司实际控制人之一、董事长傅和亮先生通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份189,700股，占公司总股本的0.045%，合计增持金额为人民币249.83万元，本次增持计划尚未实施完毕。公司实际控制人之一、董事长傅和亮先生拟自2023年10月31日起6个月内，通过上海证券交易所交易系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份，合计增持金额不低于人民币500万元且不超过人民币1,000万元。
更新时间：2023-11-01 09:33:33
【深度布局新药在研管线】以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片已于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市销售，适应症为治疗HIV-1感染初治患者；ACC008（针对经治患者）目前正开展与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）头对头对比的随机双盲三期临床试验，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。抗HIV长效治疗药物项目（ACC027）获得体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。
更新时间：2023-10-25 08:29:31
【艾邦德（艾诺韦林片）】艾诺韦林片于2021年6月获批上市，2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年）。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，目前处于商业化运营早期阶段。艾诺韦林片为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，艾诺韦林片具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代。
更新时间：2023-05-12 10:59:47
【抗肿瘤领域产品及研发进展】2021年12月，公司及子公司安赛莱与力鑫生物就公司抗肿瘤在研管线ACC006签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，2022年，ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。
更新时间：2023-05-12 10:57:31
【抗病毒3CL蛋白酶抑制剂】公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》，双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。2022年，双方基于各自行业领域的专业优势，在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作，以实现互惠共赢、共同发展的战略目标，目前该在研项目处于临床前阶段，未来将视临床需求审慎推进。
更新时间：2023-05-12 10:55:19
【人源蛋白粗品业务】公司依靠自身技术优势与资源优势，于2022年7月实施对南大药业的投资，受让其19.9646%股权，并与南大药业达成多项战略合作，将进一步巩固人源蛋白业务的销售前景，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现，2022年全年实现人源蛋白粗品收入14,342.32万元。此外，公司与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司江苏尤里卡生物科技有限公司等其他下游客户进一步加强合作关系；另一方面，公司将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进一步加大产销量。
更新时间：2023-05-12 10:53:36
【人源蛋白成品制剂研发】公司也积极推进人源蛋白成品制剂的研发工作，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作在稳步推进中。乌司他丁新适应症研究项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性，2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据2022年至今与CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料，因此本项目进度晚于预期。
更新时间：2023-05-12 10:53:08
【仿制药研发】为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Dolutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
更新时间：2023-05-12 10:51:54
【拟与北京安普合设公司聚焦医学检验服务】2022年8月，公司拟与关联方北京安普共同投资设立艾普医学，注册资本为1,000万元人民币，其中，艾迪药业认缴货币出资人民币350万元，占注册资本的35%，北京安普认缴货币出资人民币650万元，占注册资本的65%；艾普医学拟从事的主营业务为聚焦于HIV领域及其他潜在可获益领域的医学检验服务。北京安普在HIV病毒检测和耐药分析等领域具有丰富的临床研究和实践经验，同时具有人才优势、技术优势及营销网络优势。双方在HIV医学检验服务领域的优势具有互补性及协同性，双方的合作能够充分发挥各方在人才、技术、资源、品牌等各方面的优势，实现资源共享和协同发展。
更新时间：2022-08-23 08:44:25