【肿瘤治疗领域创新药研发企业】公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
更新时间：2024-03-18 08:05:38
【注射用AST2169脂质体】2024年3月，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市。
更新时间：2024-03-14 09:03:32
【 I类新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙） 】2023年12月，公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录。甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入。
更新时间：2023-12-14 09:29:34
【与和誉医药就ABK3376达成授权许可协议】2023年3月，公司与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。临床前研究显示，公司引进的新一代EGFR-TKI（ABK3376）具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR-TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。本次产品引进合作有利于充分发挥公司在新药研发、临床注册、商业化等现有资源的优势，丰富公司产品管线，在进一步拓宽伏美替尼使用场景的同时，提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势，加强公司在肺癌治疗领域的竞争力。
更新时间：2023-12-05 13:31:29
【持续拓展伏美替尼适用范围】公司对伏美替尼进行持续开发，深度拓展伏美替尼适应症，重点成果如下：2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。除单药治疗外，公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。2023年8月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
更新时间：2023-12-05 13:28:39
【深耕非小细胞肺癌领域】公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕近20年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，并具备持续开发靶向药物的能力。公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品的差异化研发策略，力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公司的第三代EGFR-TKI伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼具有脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。
更新时间：2023-12-05 13:28:10
【伏美替尼全球化探索实现新突破】公司与ArriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合作，双方深度合作，不断优化伏美替尼全球化临床研发规划，并高效启动了第一个伏美替尼海外注册临床研究，这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究。中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由ArriVent实施，境内临床研究IND于2023年4月获得批准，境外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并于报告期内完成海外首例患者入组。
更新时间：2023-12-05 10:28:25
【与江苏复星达成独家推广协议】2022年1月1日起，伏美替尼二线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围；2023年3月1日起，一线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围。为进一步覆盖肿瘤创新药领域的广阔市场渠道，公司与上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏复星达成《独家推广协议》，公司授予江苏复星对伏美替尼在广阔市场（超过2,000家医院）的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。
更新时间：2023-07-21 10:46:16
【新药研发项目】公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，除核心产品伏美替尼外，公司针对KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFRTKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请。
更新时间：2022-05-30 14:28:01