亚虹医药(688176)董秘爆料

问：请问10月31日的股东人数多少，谢谢

答：尊敬的投资人，您好！根据相关法律、法规规定，公司在定期报告中披露对应时点的股东人数。公司最新股东情况详见公司于2025年10月30日在上海证券交易所网站披露的《2025年第三季度报告》。感谢您的关注。

问：请问，APL1702上市审评目前在国家药品审评中心已查不到审批进程，是什么原因？是已审评被否决还是已通过审评？原先讲审评暂停，是什么原因暂停？是否象有的新药上市审评暂停长达几年？

答：尊敬的投资人，您好！产品APL-1702已恢复评审，公司将继续积极推进其上市审评审批工作，以期早日完成审评程序。关于项目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：导致审评计时中止的情形包括但不限于：1. 不批准公示及审评结论异议处理。2. 等待企业回复发补资料。3. 等待召开专家咨询会议等。4. 核对生产工艺、质量标准、说明书和标签。5. 因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改，或启动境外核查。 请问公司董事长：公司是属于哪一类情况导致公司审评暂停，请真实回答

答：尊敬的投资人，您好！公司高度重视APL-1702上市申请工作，持续与CDE保持积极的沟通，跟进该药品的上市审评情况。审评暂停属于审评流程的正常节点，APL-1702上市申请审评程序在正常进行中。公司将与CDE保持持续的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。关于项目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：请问公司董事长：公司上市四年了，招股说明书上的三个产品一个也没上市，要建的生产基地也不建了。公司是不是在欺骗投资者？公司连换董秘说明什么问题？

答：尊敬的投资人，您好！公司严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务，持续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发，围绕专注领域打造优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。公司董事会秘书因个人原因离任，具体内容请见公司在上海证券交易所网站披露的相关公告。感谢您的关注。

问：你好，请问公司新药上市审评暂停了吗？是哪个技术审评环节出现问题？公司预计何时可以恢复审评并完成？谢谢！

答：尊敬的投资人，您好！依据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，“暂停”是审评计时暂停，属于审评流程的正常节点，未涉及发补资料的质量问题或者需要再次发补的情况。公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。关于项目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：国家药品评审中心在审核药学环节进展非常缓慢，平均每天通过不到5家（含暂停），公司载止2025年9月9日下午公司排位489位（含暂停260家），照此进度公司今年内很难通过，请问公司补审材料准备得是否充分，如再发回补充材料，公司有保安排？

答：尊敬的投资人，您好！在APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。根据《药品注册管理办法》，药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求。公司收到发补通知后，全力充分准备相关回复资料，确保提交的补充资料的完整性和充分性。国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。关于项目后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：您好董秘，请问贵公司的APL-1702是否符合国家药监局下发审批加速的核心创新药品种？审批是否会加速？

答：尊敬的投资人，您好！APL-1702未被国家药监局授予加速审评审批路径。8月初，国家药品监督管理局药品审评中心已启动对非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。感谢您的关注。

问：公司二级市场股价和发行价目前还有很大的距离，公司上市以后未向投资者分红，请公司重视二级市场中投资者的回报和市值管理。建议公司加强与投资者的有效沟通，增加投资者持有的信心。

答：尊敬的投资人，您好！公司持续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发，夯实发展根基，以更好的经营业绩回馈投资者，并加强与投资者的有效沟通，积极传递公司价值。感谢您的关注。

问：请问公司产品1702审评进展如何？

答：尊敬的投资人，您好！国家药品监督管理局药品审评中心已启动对非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。感谢您的关注。

问：请问1702已发补，1702和国家卫健委的宫颈癌清除计划有否合作？具体可透露？

答：尊敬的投资人，您好！公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作。在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作，与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议。2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会，赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。感谢您的关注。

问：请问：公司是否提交回补材料了？1706是否上市销售了？

答：尊敬的投资人，您好！公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作。公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706的销售会受到国内蓝光膀胱镜注册上市进度的影响，目前国内尚无蓝光膀胱镜获批上市，当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理，目前尚在审评审批中。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。感谢您的关注。

问：请问：公司1202进展是否顺利？是否有失败的可能？

答：尊敬的投资人，您好！APL-1202联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌术前新辅助治疗的开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已在2024年完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，该结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法，公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发；APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，受试者入组尚未完成。关于上述临床研究的后续进展，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！

问：请问：公司提交发补材料了吗？提交发补材料后预计多少个工作日会下发批文？谢谢

答：尊敬的投资人您好！公司正全力组织准备发补回复材料，尽早在法规时限内提交，以期尽快获得上市批准，公司将按有关规定对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：请问公司1702综合审评阶段的发补文件通知下发的时间？发补要求反馈的时间节点？公司目前判断能否在节点前反馈？1702与国外license out合作为何一直没有突破性进展？是否该考虑更换BD部门负责人？公司目前股价远低于发行价给众多中小股东带来巨大损失，公司是否有继续推动股份回购的计划安排？请回答，谢谢

答：尊敬的投资人您好！公司于2025年2月下旬收到书面发补通知，根据法规要求在80个工作日予以反馈，公司正全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。关于股份回购等事项，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，感谢您的关注！

问：董秘您好！请问贵公司是否已经部署了DeepSeek？如果已经部署了，请问主要应用于哪些具体的业务？公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量？如果公司计划在未来再进行部署，计划将DeepSeek应用于什么具体的业务呢？我们投资者非常期待您的回复，谢谢！

答：尊敬的投资人您好！公司已于本年接入DeepSeek，目前主要用于内部员工办公，主要应用场景为企业内外部知识问答、文字图片创作、多语言翻译、会议智能纪要等。此外，公司目前正在研究于项目中接入DeepSeek的具体方案，以进一步提升研发效能。前述DeepSeek应用计划目前尚处于早期的规划阶段，考虑到目前DeepSeek等概念为市场热点，公司提醒广大投资者注意防范概念炒作，注意投资风险。前述业务对公司近期业绩不会发生重大影响，感谢您的关注！

问：请问1202单药治疗三期临床入组啥时候完成？观察期多长？预计啥时候有临床数据揭盲？

答：尊敬的投资人您好！前述临床尚在入组中，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！

问：董秘您好！请问贵公司是否已经部署了DeepSeek？如果已经部署了，请问主要应用于哪些具体的业务？公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量？如果公司计划在未来再进行部署，计划将DeepSeek应用于什么具体的业务呢？我们投资者非常期待您的回复，谢谢！

答：尊敬的投资者，您好！公司暂不涉及相关情形。感谢您的关注！

问：请问1702单药治疗三期临床入组啥时候完成？观察期多长？预计啥时候有临床数据揭盲？

答：尊敬的投资者，您好！公司于2024年5月公告关于产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；此外，核查中心于2024年完成了该上市申请的GCP核查，公司正在全力推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！

问：请问董秘，1702获批后，其中的药械部分还需要另外审批吗？生产怎么解决？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主的药械组合产品申请上市。公司拟采用药品上市许可持有人模式，委托有资质的生产企业进行生产。感谢您的关注！

问：董秘，好！为何公司蓝光膀胱镜申请上市这么长时间没有进展？？？是否有实质性障碍，还是有预期获批上市时间点？国内其他公司蓝光膀胱镜上市进展情况呢？请回答，谢谢

答：尊敬的投资者，您好！公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）已于2024年11月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。国内尚无蓝光膀胱镜获批上市，当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理，目前尚在审评审批中。同时，公司针对美国诊所市场的使用场景和需求，合作开发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜APLD-2304尚在研发中。感谢您的关注！

问：董秘你好，请问公司连续亏损， 公司有没有被强制退市或ST的可能？

答：尊敬的投资者，您好！公司为科创板第五套标准上市的公司，于2022年1月7日在上交所科创板上市。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》12.4.2.条规定，第五套标准上市的公司自上市之日起第4个完整会计年度起适用相关退市财务指标。目前公司未触及财务类强制退市情形。感谢您的关注。

问：为什么报告的适应APL1202的患者数量庞大，披露的患者招募数量如此少？iii期进度这么慢？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究。前期受到宏观环境等因素的影响，该临床研究受试者招募进度晚于预期，本临床研究还处于患者招募阶段。公司已于定期报告和临时公告中披露了相关进展情况。关于上述临床研究的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：APL-1702上市申请进度？原来发布计划二季度的，结果如何？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作，目前进展顺利。关于上述产品的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：董秘你好，据贵公司今年2月5日公告，新药APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局受理，现进展情况如何？ 新药APL-1702的研发，于2023年9月达到主要研究终点，预计今年二季度递交新药上市申请，现进展情况如何？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已于2023年11月获得国家药品监督管理局受理，APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进上述产品的上市审评审批工作，目前进展顺利。关于上述产品的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：1202联合pd1二期结果啥时候能出来，已经三季度了

答：尊敬的投资者，您好！APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验已披露Ⅱ期临床试验期中分析结果，并于2024年1月完成Ⅱ期临床试验所有受试者入组，目前在按计划推进中，预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。关于该产品的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：董秘，好！公司现价巳不足发行价的25%，回购措施对股价支撑效果软绵无力，且公司账上还趴着大量现金，远超过募集资金需求，故强烈建议公司：1.参照其他上市公司作法，改回购的股权激励目的改为回购注销、减少注册资本;2.请跟监管部门沟通公司能否以百分5%以上要约回购注销，以提高回购效率和力度，以提振股价。请汇报给公司实控人，谢谢！

答：尊敬的投资者，您好！感谢您的建议。我们会将您的建议转达给公司实控人。二级市场股价表现受宏观环境、行业政策、市场波动等多方因素影响，公司将积极推动旗下产品的研发和审评审批，并加快推进商业化进程。公司管理层会一如既往勤勉尽责、积极履职，不断提升核心竞争力，努力提高经营业绩，以更好的业绩回报投资者。感谢您的关注。

问：领导好！请问，如果2025年公司的主营收入低于1亿元，是否会触及上海科创板退市规则？保护期是到2024年吗？

答：尊敬的投资者，您好！公司为科创板第五套标准上市的公司，于2022年1月7日在上交所科创板上市。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》12.4.2.条规定，第五套标准上市的公司自上市之日起第4个完整会计年度起适用相关退市财务指标。目前公司未触及财务类强制退市情形。公司正有序推进各项产品的研发。公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已于2023年11月获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2024年5月获得受理。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验等试验正在开展中。同时，公司正积极推动商业化进程。培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）在2023年第四季度开始商业化并贡献收入。公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，积极推进商业化进展。2024年第一季度，公司商业化进程取得显著成果，营收达2,431.95万元，主要为迪派特和欧优比?产生的销售收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康事业部，将以APL-1702为核心，不断拓宽和深化妇科管线。后续公司将积极推动旗下产品的研发和审评审批，并加快推进商业化进程。感谢您的关注。

问：请问公司是否应用AI技术手段用于研发！如有，相关应用有具体类目或运用程度是否能有效提高研发进程吗？

答：尊敬的投资者，您好！关于新技术在药物研发中的应用，详见公司《2023年年度报告》中关于临床前药物发现平台TAIDD的介绍，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，敬请广大投资者理性判断、谨慎决策，切勿盲目追随市场热点概念，注意防范投资风险。感谢您的关注。

问：培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）为公司引入的产品，并取得上市许可持有人相关的所有权利等。上述产品销售收益是如何分成的？

答：尊敬的投资者，您好！根据公司与转让方签订的《药品上市许可转让合同》，迪派特与欧优比?两款产品自公司成为上市许可持有人且开具药品销售发票之日起至2028年底前，根据两款产品是否进入集采，公司向转让方支付低个位数的销售分成。感谢您的关注。

问：请问：1.贵公司的产品：海克威，是否已经开始销售；2.培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）是贵公司的代销产品吗？

答：尊敬的投资者，您好！公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已于2023年11月获得受理。相关产品需获得上市许可后，方可正式销售。此前发生的销售收入系APL-1706在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品实现的收益。培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）为公司引入的产品，并取得上市许可持有人相关的所有权利等。感谢您的关注。

问：近日网络流传一份退市及ST预警潜在风险个股名单，把公司列在其中，理由是财务退市风险。请问公司是否存在此风险，谢谢！

答：尊敬的投资者，您好！公司为科创板第五套标准上市的公司，于2022年1月7日在上交所科创板上市。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》12.4.2.条规定，第五套标准上市的公司自上市之日起第4个完整会计年度起适用相关退市财务指标。目前公司未触及财务类强制退市情形。公司正有序推进各项产品的研发。公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已2023年11月获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于近期获得受理。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。同时，公司正积极推动商业化进程。培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）在2023年第四季度开始商业化并贡献收入。公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，积极推进商业化进展。2024年第一季度，公司商业化进程取得显著成果，营收达2,431.95万元，主要为迪派特和欧优比?产生的销售收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康事业部，将以APL-1702为核心，不断拓宽和深化妇科管线。后续公司将积极推动旗下产品的研发和审评审批，并加快推进商业化进程。感谢您的关注。

问：请问董秘公司1702和1202两个药物是否已经在开展与MNC企业的License. Out工作？

答：尊敬的投资者，您好！关于APL-1702和APL-1202的合作情况，如有需披露事项，公司将按有关规定及时履行信息披露义务，感谢您的关注。

问：CG Oncology公司宣布，其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene，在治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期临床试验中获得积极结果。75.2%（79/105）的患者达到完全缓解。而且，29名患者维持完全缓解超过12个月。这款疗法已经被美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。请问这个药物对公司1702的临床研究影响有多大？

答：尊敬的投资者，您好！CG Oncology的Cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的NMIBC、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，通过膀胱灌注的方式给药。当前该产品获得突破性疗法认定和快速通道资格，但尚未向FDA递交BLA并取得批准。APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，当前推进的临床试验包括单药治疗中危NMIBC、及与PD-1联用新辅助治疗MIBC，APL-1202当前开发的适应症人群更广，且具备口服依从性及安全性优势。公司将密切关注该治疗领域的最新动态及研发进展，基于临床需求和科学数据积极、审慎地推进各项临床研究，感谢您的关注。

问：公司APL-1202相关产品管线如何推进和创新，前景如何？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）壁报展示。公司将积极推进APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验，期望于2024年第三季度读出顶线数据；分析、评估和确认APL-1202单药治疗未经治疗中危非肌层浸润性膀胱癌的后续开发策略；并拟在中国晚期膀胱人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究等。其中，APL-1202单药治疗未经治疗中危非肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升（39% vs 21%）。此外，联合治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6（33%），而替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR，临床试验取得积极的有效性信号。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。上述期中分析结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。感谢您的关注。

问：2024年4月22日，ImmunityBio开发的IL-15超级激动剂N-803获得FDA批准上市，用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。请问这个药物上市对公司目前尚在临床阶段的药物会有啥影响？

答：尊敬的投资者，您好！ImmunityBio的N-803是一种IL-15超级激动剂，与卡介苗（BCG）联合用于治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的NMIBC患者。N-803需要与BCG联用，而当前全球存在一定程度的BCG短缺问题。APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，当前推进的临床试验包括单药治疗中危NMIBC、及与PD-1联用新辅助治疗MIBC。APL-1202当前正在开发的适应症人群更广，且具备口服依从性及安全性优势。公司将密切关注该治疗领域的最新动态及研发进展，基于临床需求和科学数据积极、审慎地推进各项临床研究，感谢您的关注。

问：Adstiladrin获批美国上市对公司有何影响？

答：尊敬的投资者，您好！目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，Ferring制药的Adstiladrin?于2023年4月获得了FDA的批准，用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的NMIBC、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，通过膀胱灌注的方式给药。APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，当前推进的临床试验包括单药治疗中危NMIBC、及与PD-1联用新辅助治疗MIBC。APL-1202当前正在开发的适应症人群更广，且具备口服依从性及安全性优势。Adstiladrin?于美国获批上市对当前APL-1202的开发预计不会造成较大影响。公司将密切关注该治疗领域的最新动态及研发进展，基于临床需求和科学数据积极、审慎地推进各项临床研究，感谢您的关注。

问：迪派特是同类最佳吗？

答：尊敬的投资者，您好，迪派特通用名为培唑帕尼片。中国临床肿瘤学会肾癌诊疗指南推荐使用培唑帕尼一线治疗转移性或不可切除性透明细胞癌，无论低、中、高危肾癌（Ⅰ级推荐，ⅠA类证据）；二线治疗转移性或不可切除性透明细胞癌（TKI失败，Ⅱ级推荐；免疫联合治疗失败，Ⅲ级推荐）；治疗转移性或不可切除非透明细胞癌（Ⅲ级推荐）。感谢您的关注。

问：尊敬的董秘：两个问题请正面回答：1，公司股东是否仍然参与转融通？如果有，请停止！股价都跌成渣了，管理层情何以堪！2，贵司的增持请积极主动些。贵司作为舆情在风口浪尖公司，请管理层呵护好公司形象！

答：尊敬的投资者，您好，根据《科创板上市公司自律监管指南第8号——融资融券、转融通相关事项》的规定：“上市公司董事、监事、高级管理人员、持有上市公司5%以上股份的股东，不得进行以该上市公司股票为标的证券的融资融券交易”。公司董监高以及持股5%以上的股东不存在以转融通渠道出售或出借股份的情形。根据《科创板上市公司自律监管指南第8号——融资融券、转融通相关事项》等法律法规的规定，公司已在《2023年年度报告》中披露持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东在报告期内参与融资融券及转融通业务的具体情况。公司已于2024年4月20日披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持股份计划实施进展的公告》，并将继续严格遵守《上海证券交易所上市公司自律监管指引第8号——股份变动管理》等相关规则发布增持计划的实施进展情况。感谢您的关注。

问：APL-1706，提交上市申请了，大概多久能通过？？

答：尊敬的投资者，您好！APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作，期望于2025年6月底前获得上市批准，关于该产品的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。

问：如果贵公司继续亏损，按照现行规则，贵公司将于什么时候退市？

答：尊敬的投资人您好，公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。目前，公司围绕泌尿生殖系统领域的业务布局已取得多项积极进展。公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计2024年二季度递交新药上市申请。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。此外，培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度开始商业化并贡献收入。公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，积极推进商业化进展。2023年度，公司商业化进程取得显著成果，预计公司2023年度营业收入约1,279.06万元到1,526.62万元，比上年同期增加1,276.45万元到1,524.01万元，营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康事业部，以APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线。公司为科创板第五套标准上市的公司，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》12.4.2.条规定，公司预计不会触发被实施退市风险警示的条件，后续公司将积极推动旗下产品的研发和审评审批，并加快推进商业化进程。敬请投资者注意投资风险，感谢您的关注！

问：公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以壁报的形式发布了2篇论文。通常，这种形式论文的分量是比较低的，换句话说，文章几乎没有重要性，结合没有看到公司有来自政府科技项目的收入，我对公司的项目真实性存疑。还请解释一下！

答：ASCO GU是国际上非常有影响力、学术价值很高的权威性泌尿生殖系肿瘤研讨会,以壁报、快速口头报告等形式发布的数据和论文均经过严格筛选，且为比较有代表性的研究。公司APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据；APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验的II期临床试验期中分析结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告的形式，首次发布临床数据。详见公司于2024年1月29日披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据的公告》（公告编号：2024-002）及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌试验在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布Ⅱ期临床试验期中分析数据的公告》（公告编号：2024-001）。公司产品已分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

问：尊敬的管理层，您好~亚虹医药在ESG评级方面，华证和万得分别给予B和BBB，整体评级确实还有很大的进步空间啊。考虑到ESG的整体影响，公司是否在整体企业战略中考虑了对于未来ESG趋势和法规的适应性，以确保公司在动荡不安的市场环境中的竞争力？

答：投资者您好，感谢您对公司的关注！公司会关注ESG的相关标准和发布要求，积极推动ESG相关工作，不断提升公司治理水平，促进企业高质量发展。

问：贵公司是CRO或CXO模式吗

答：尊敬的投资者，您好，公司不属于以上类别。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。感谢您的关注。

问：尊敬的董秘：几个月了，贵司的新药上市申请走到哪个环节了，今年底能否实现上市？

答：尊敬的投资者，您好，公司在积极准备新药上市申请材料，并积极推动上市审评，关于NDA的相关情况，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披 露义务。感谢您的关注。

问：尊敬的董秘：贵司第三季度增长主要为新增对外授权数据产生的许可费收入，此项费用是按季度支付吗？除去此项费用，是否意味着第四季度又将出现净亏损？请核心高管主动降薪吧，一边巨额亏损，一边拿着高薪，这不成了资本市场的笑话吗？

答：尊敬的投资者，您好，2023年第四季度业绩情况请您关注公司后续披露的定期报告。公司管理层将一如既往勤勉尽责、积极履职，不断提升核心竞争力，努力提高经营业绩，以更好的业绩回报投资者。感谢您的关注。

问：尊敬的董秘：贵司的上市在资本市场上倍受争议，贵司管理层甚至公司层面为什么不通过增持，回购公司股份的方式来表明对公司前景的看好呢？

答：尊敬的投资者，您好，若公司有增持或回购股份安排的，将按有关规定及时履行信息披露义务，感谢您的关注。

问：您好！公司APL-1706（海克威）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。这药什么时候能够上市！大概时间什么时候？能赚钱吗？能否预测这药能给公司创造多少利润？

答：尊敬的投资者，您好，公司已在2023年8月公告APL-1706用于膀胱癌诊断的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

问：公司为什么连政府项目经费和补贴方面的收入都没有？

答：尊敬的投资者，您好，相关内容已在定期报告中的政府补助等模块中披露，感谢您对公司的关注。

问：贵司是否生产用于治疗膀胱癌而且能够有效避免尿路感染的亲水的抗菌涂层药品？谢谢！

答：尊敬的投资者，您好，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各个环节未被满足的临床需求，深度布局优势产品组合，包括口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜APLD-2101，从而为医生和患者提供最佳的诊疗产品。感谢您对公司的关注。

问：尊敬的董秘你好。我看到你们公司年报及审计报告披露，你们研发项目资本化时点是正式开展III期临床。其实三期临床开展前，也会提前的准备工作。比如生产相关的变更（场地，工艺，规模等） 均需要提前准备，以及技术转移外，相关的质量研究工作也应完成，需要时间和资源。那么我想请问，三期临床在正式开展前，这些为三期临床的发生费用，你们会资本化吗？

答：尊敬的投资者，您好。公司披露的年报及审计报告中，未出现研发项目资本化时点是正式开展III期临床的相关表述。根据内部研究开发支出的会计政策，结合公司药品研发的特点，公司开发阶段满足特定条件的支出，方可资本化。感谢您的关注！

问：请问美国关于在中国科技企业工作的美籍科技人才的新要求对公司核心技术人员是否有影响，如果有，公司管理层有什么应对方案吗？

答：尊敬的投资者，您好。目前公司核心技术人员正常履职中，感谢您对公司的关注。

问：您好，请问贵公司是否建立财务共享中心，如建立，请问具体是在哪一年？如果按照1-5分对财务共享相关的组织人员、业务流程、运营管理以及信息系统的运行水平进行评分（1代表水平较差，5代表水平极高）您对这四项分别打多少分？如果按照初建期，提升期，稳定期，成熟期，卓越期和衰退期来描述财务共享实施的阶段，您认为是在哪一阶段？如果没有建立，请问贵公司是否有使用大数据等信息技术进行财务集中核算处理？期待您的回答，感谢

答：感谢您对公司的关注！公司已建立规范的财务管理制度和财务管理流程，以支持公司财务管理需要。

问：尊敬的董秘，贵司的研发进度到了哪个阶段，贵司有业绩盈亏的时间推演吗？贵司股价已经腰斩，请问贵司或者高管有回购股份计划吗？创新药企是不是更应该注重市场形象。

答：尊敬的投资者，您好！截至2021年年度报告披露日，公司正在开展9个产品的12个在研项目，在研项目进展具体情况请见公司于2022年4月15日于上海证券交易所网站（www.sse.om.cn）披露的公司2021年年度报告。关于在研产品的研发进度、回购股份计划事项，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务，敬请关注公司发布的定期报告、临时公告等文件中的相关内容。公司将积极推动旗下唯施可?（APL-1202）、希维她?（APL-1702）、海克威?（APL-1706）等在研产品的临床开发及后续的申报上市，并有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展，不断提升公司核心竞争优势、强化内部管理，夯实公司价值基础，提升公司资本市场形象和品牌价值，以更好的经营成果和业绩回馈投资者。感谢您对公司的关注。

问：一。首先感谢你们不辞辛劳的回复我们提出的问题。由于现在疫情期间去证券营业部现场开持股证明很不方便，請問把带有时间和姓名的股票交易软件持仓截图和身份证一并扫描发送至公司邮箱，可以获知 非定期报告相关时点的股东人数吗？盼回复。顺祝你们，身体健康，万事如意, 二。截至到2022年5月31日贵公司的股东人数是多少？/.

答：尊敬的投资者，您好。根据信息披露公平原则，公司会在定期报告中披露对应时点的股东信息。根据《公司法》等相关规定，公司将股东名册置备于公司董事会办公室，以供股东查阅。若您有查阅需求，可携带能够证明您持有公司股份种类及数量的书面文件到公司董事会办公室，经核实股东身份后，公司将按规定提供相关信息。谢谢！

问：请问：贵公司有几个在研医药品种，分别进入到什么程度？最好还能预计啥时候能有在研药品产生收益让我们看到贵公司的未来。

答：截至2021年年报披露日，公司正在开展9个产品的12个在研项目，在研项目进展具体情况参见公司于2022年4月15日于上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）公告的公司2021年年度报告。作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，公司将积极推动旗下唯施可?（APL-1202）、希维她?（APL-1702）、海克威?（APL-1706）等在研产品的临床开发及后续的申报上市，并有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展，用更好的经营成果和业绩回馈投资者。

问：上市就破发，公司做何解释？

答：股价受多方面因素影响，破发一定程度上反映了投资人在这一阶段的心态；从长期来看，股价终会反映企业的价值。

问：董秘您好，请问公司今年业绩如何，会公布2021年度业绩预告吗？2022年业绩如何保障？

答：2021年年度业绩预亏公告已于2022年1月26日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）公告。

问：亚虹医药董秘您好！贵公司宣传为泌尿、膀胱等治疗全球领先创新研发生产企业，可公司上市即跌破发行价，作为中签股民损失您对此有何说法？另外贵公司预计何时开始扭亏为盈？贵公司最新股东人数多少？谢谢！

答：股价受多方面因素影响，破发一定程度上反映了投资人在这一阶段的心态；从长期来看，股价终会反映企业的价值。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。