抗癌药物概念股龙头股&抗癌药物板块成分股

2023年6月6日公司互动易披露：创新药是公司的重要战略和发展方向，目前公司有两个原研靶向肿瘤药，处于临床前研究阶段。（新药一种白蛋白结合纳米粒肿瘤血管破坏剂（Nab-VDA）和治疗胃癌的Met抑制剂（AMG337）以及抗肿瘤医院合作正在积极筹备中）。

2024年4月18日公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已进入III期研究阶段。

ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤方面，剂量已递增至150毫克，150毫克同时也是NHL适应症的起始剂量。ICP-B05耐受性良好，未观察3级或以上的AE。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。NHL患者在首次肿瘤评估时达到PR，展现了初步有效性。剂量爬坡仍在进行，公司将在收集单药治疗的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法联合用于各类肿瘤适应症。

公司自主设计开发的抗体药物偶联物将专注于实体肿瘤的新药开发，通过新型的抗体设计和 针对性的有效载荷改造，构建具有差异化的新一代抗体药物偶联物。新型的抗体设计目标在新的 肿瘤类型或者细分患者人群中达到更好的肿瘤识别和药物递送，同时基于公司在小分子领域构建 的药物设计和发现的核心技术，开展有效载荷的结构改造，从小分子端来实现药物治疗窗的扩大， 最终实现抗体药物偶联物更好的疗效和安全性。

BPI-D0316是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-D0316的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；BPI-D0316的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。BPI-D0316二线治疗新药上市申请（NDA）在2023年5月29日获得NMPA批准上市；BPI-D0316一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。此外，在适应症扩展方面，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）的临床试验申请（IND）于2023年1月获得NMPA的批准展开，并于2023年3月完成首例受试者入组。贝达MCLA-1(EGFR/c-Met双抗)和贝福替尼联合用药一线治疗临床研究申请IND于2023年5月获得受理,获批开展临床试验。公司在BPI-D0316获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。

2024年2月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP537片开展用于“血液系统恶性肿瘤”的临床试验。HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病及骨髓增生异常综合征。HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。

维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。

多西他赛注射液是一种抗肿瘤和免疫调节剂，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。根据南方医药经济研究所出具的《2016年度中国医药市场发展蓝皮书》，多西他赛注射液在城市公立医院化学药用药市场抗肿瘤和免疫调节剂的市场份额为4.42%，排名第二。注射用多西他赛聚合物胶束属于多西他赛注射液的改良型新药（化药2.2类），与多西他赛注射液相比具有组织被动靶向性及增效减毒作用。2018年，公司自主研发的注射用多西他赛聚合物胶束（化药2.2类）取得了临床试验批件，为我国第一家取得注射用多西他赛聚合物胶束临床试验批件的企业。同年，公司与复星医药控股子公司上海凯茂签署了《注射用多西他赛聚合物胶束项目转让合同书》，公司将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给上海凯茂，上海凯茂负责产品后续临床开发、生产批文的申报、产品生产及销售，并承担相关环节的费用，公司将获取“首期付款+里程碑付款+未来销售提成”的回报，项目已于2020年11月完成了Ia期临床研究，Ib期临床研究已于2020年12月由北京肿瘤医院牵头开展。

SY-707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂，主要用于治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌。目前，ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平，安全性和耐受性表现同样优异。相比同类药物，SY-707未出现新发的严重不良反应，在眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等方面相关不良反应发生率整体低于同类药物。SY-707临床Ⅰ期主要研究结果已于2022年11月在著名国际期刊BMCMedicine上发表。此外，由于SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，除积极推进作用于ALK靶点的相关临床试验以外，公司正在积极探索SY-707其他潜在适应症，2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获得国家药监局通过，目前，该试验还在患者入组过程中。

9MW1111为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为PD-1，适应症：局部晚期或转移性实体瘤。9MW1111于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了Ia期临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验于2022年4月实现首例受试者给药。联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究于2022年5月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。

2024年1月，公司APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。

针对不同的疾病领域，公司在肿瘤治疗方向，新增药物靶点人源化模型的同时，配套研发了30余种人源化肿瘤细胞系，推出了100余种CDX肿瘤模型；在代谢疾病方向，推出了GLP-1R、GCGR等人源化模型；在自身免疫疾病方向，推出了炎症性肠病、多发性硬化症、银屑病等疾病模型；在神经退行性疾病方向，推出了TAU、APP、APOE等人源化模型。

公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售，并可根据客户需求提供合同研发生产服务（CDMO）。原料药及中间体业务：包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类原料药及中间体。制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。合同研发生产服务（CDMO）：包括中间体，关键起始物料和原料药，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。经过多年的积累，公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的原料药产品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。

百汇泽（帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶1（PARP1）及PARP2小分子抑制剂。帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获PARP-DNA复合物等药理学特性。目前百汇泽作为单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发阶段。迄今为止，已有超过1,300例患者入组百汇泽的临床试验。在中国，百汇泽于2021年5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正在进行的用于验证百汇泽可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽的获批适应症已于2021年底获纳入国家医保目录。

公司核心在研产品舒沃替尼（舒沃哲）是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，于2023年8月在中国获批上市。2024年4月，舒沃哲获美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是继针对经治EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。

截至2023年8月，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家药监局作为2.2类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。该产品已于2021年年底获批上市，围绕该产品的研发，公司拥有3项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究结果入选第20届世界肺癌大会，并于2019年9月在巴塞罗那进行主题发言。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。该产品目前在临床实践运用中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其他恶性肿瘤的治疗。公司正努力加快推进该产品的临床研究，尽快扩大产品的注册适应症数量，丰富临床使用方案；提升该产品在抗肿瘤药品中的竞争力，巩固产品的地位。

公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。

2023年12月，公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录。甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入。

公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症II期临床已经结束，III期方案已获得CDE同意；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的II期临床已经开始。

赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。2023年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀的销售收入同比增加41.80%。2024年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。

2021年12月，公司及子公司安赛莱与力鑫生物就公司抗肿瘤在研管线ACC006签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，2022年，ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。

特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2项“重大新药创制”国家重大科技专项支持，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。截至2023年末，特瑞普利单抗已累计在全国超过五千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。2024年起，特瑞普利单抗新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的抗Her2抗体偶联药物（又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）于2023年内完成首例受试者入组，正式开展I期临床研究；该药物由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等.

公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。目前JJH201601已取得《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，公司正有序推进JJH201601开展I期临床研究。

美他非尼属于化药1类，国内领先的多靶点抗实体瘤创新药。其是在索拉非尼和瑞戈非尼结构基础上优化得到的，优于索拉非尼和瑞戈非尼的第三代多靶点激酶抑制剂，可以用于肝癌（HCC）、肾癌（RCC）、转移性结直肠癌（mCRC）和胃肠道间质瘤（GIST）等恶性肿瘤的治疗。截止2023年末，该药处于已完成Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

BAT1706（贝伐珠单抗）已于2021年11月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为普贝希；已于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi；同时，BAT1706（贝伐珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。Avzivi是公司第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。截至2023年12月31日，普贝希在国内获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。Avzivi在美国获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。

2023年12月，公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”，商品名：泽普生）用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。

珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。珮金的产品结构及工艺专利获中、美等多个国家专利授权，是国家重大新药创制科技重大专项成果，是治疗用生物制品国家1类新药。珮金于2023年6月30日获批上市，于2023年12月被纳入国家医疗保险目录，其以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，可减少对骨髓的过度刺激，具有潜在降低骨痛、白细胞增多等不良反应的发生风险的优势，为肿瘤抗癌药物治疗相关中性粒细胞减少症患者提供了更多选择。

2024年3月，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）主要产品A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。2024年3月，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）核心产品SKB264（亦称为MK-2870）于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局（简称“NMPA”）药品审评中心（简称“CDE”）突破性疗法认定。

通过搭建线上线下联动的数字化营销平台，满足客户多样化的学术需求，驱动业务持续增长。保持与相关肿瘤学会的紧密合作，在CSCO等权威指南中，西达本胺在外周T细胞淋巴瘤和晚期HR+/HER2-乳腺癌两个适应症都获得了1级推荐，增强了基层客户的接纳度与使用信心。扩大覆盖区域，全年处方超过1100家医院，3300多位处方专家，帮助了10000多名肿瘤患者。在新适应症的探索上，通过“C+”策略的拓展，开展了多项西达本胺联合治疗的IIT研究。吸引了各领域的医学专家开展合作，在国内外学术大会上进行学术交流，为后续产品的持续增长打下坚实的基础，延长西达本胺的生命周期。

公司旗下投资参股公司包括微贷网、蜂助手、XynomicPharmaceuticalsHoldings,Inc.（徐诺药业）、MCAC、伊奇洛夫等公司。其中，蜂助手于2021年7月通过创业板上市委审核，于2022年1月向证监会提交注册申请，2023年3月22日获得中国证监会同意注册批复。同时，伊奇洛夫已获得平潭双创大赛的最佳创新奖，且已获得以色列HAVA·Zingboim高端美妆产品的中国独家经销权，正开展相关产品备案。2022年内，公司退出AuroraMobileLtd.（极光大数据）、汉鼎宇佑融资租赁有限公司，参股公司微贷网由于其股价下跌，产生公允价值变动损失。2021年末，公司持有的 MCAC及海润影视制作有限公司公允价值较年初下降。Xynomic创立于2016年，是一家依据美国特拉华州法律成立的私人公司，主要从事抗肿瘤新药的研发和销售。

抗肿瘤领域产品线：包括榄香烯乳状注射液及榄香烯口服乳（全国独家）、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用奥沙利铂和来曲唑片等。据2023年中报：在抗肿瘤领域，盐酸伊立替康注射液第一顺位中选国家第七批带量采购（中选区域上海、江苏、福建、安徽、湖南、云南、内蒙古、贵州、青海），来曲唑片积极参加国家联盟续采及省级续采，其中来曲唑片在广东联盟阿莫西林等45个药品集团（广东、广西、湖南、江西、河南、山西、贵州、甘肃、宁夏、青海、海南、新疆、新疆生产建设兵团）带量采购中选，江苏等省份续采成功，成功中选川渝联盟集采（四川、重庆、云南、湖北、内蒙古、陕西）。

2022年1月6日公司在互动平台披露，公司正在研发的抗体欧联药物（ADC),方向是抗胰腺癌，创新药物研发周期较长。

公司主营业务范围：药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）]、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。公司拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的46个品规，主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。

公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。主要从事化学药品制剂的生产，产品涵盖普通输液、营养型输液、抗感染类药物、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统药物、抗肿瘤及辅助用药等领域。公司始终坚持“推陈出新、诚实守信”的经营理念，以科技创新为“第一动力”，专注医药制造业五十余年。公司是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、山东省“十强”产业集群领军企业、“现代优势产业集群+人工智能”试点示范企业。拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室两大国家级创新平台，设有博士后科研工作站及山东省“泰山学者—药学特聘专家”岗位，拥有“辰欣”中国驰名商标。

公司生产的“消癌平片”其功能主治：抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦有一定疗效，亦可配合放疗、化疗和手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。

2022年12月，公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL008注射液开展晚期实体瘤适应症Ⅰ期临床试验。SAL008（JK08）由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已启动Ⅰ期临床研究，目前已有患者入组给药。

2018年5月9日公司互动易披露：2017年公司建设的“瑞斯贝妥（地拉韦啶）生产线基地项目”目前正在加紧实施，2018年计划年内认证完毕，地拉韦啶分散片和甲磺酸地拉韦啶原料药中式产品已经完成，人体生物等效资料完成后申请获取生产批件。该项目将成为后续创新药的起点，完成其他抗癌、抗艾药物的基础。

公司从结构多样性、新颖性、成药性三个关键要素着手，持续优化提高基于公司独有药物分子砌块搭建的三大核心小分子化合物库：结构多样化碎片分子库(FragmentLibrary)、DNA编码化合物库(DEL)、超大容量特色虚拟化合物库(Mega-VirtualLibrary)，进一步提高库容化合物对创新及高难度靶点的适用性。针对目前人工智能药物发现领域所生成的候选药物分子结构缺乏新颖性，并未跳出传统me-too结构框架，缺乏合理的可合成性，对于药物研发起到关键作用的可成药性低等现状，在上述虚拟化合物库的基础上，重点开发了公司独有的创新化学空间构建AI算法平台，搭建了基于超大成药化学空间的人工智能药物发现技术平台。同时，在此过程中进一步提升了公司分子砌块的数量和质量，促进公司药物分子砌块业务的发展。公司进一步扩大药物筛选和发现的服务范围，完成包括全新First-in-class靶点在内的多个新靶点的筛选，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染和中枢神经系统类等主要疾病领域；向合作客户高效优质交付了在中枢神经系统疾病领域具有潜在Best-in-class优势临床前候选化合物（PCC）和先导化合物；公司突破了传统纯化学FTE服务模式，和很多客户开展了以结果导向的FTE服务，更有效地应对创新药物早期研发固有的高风险、高不确定性的挑战。

自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地实施创新发展战略，研发投入占比行业领先。截至目前，公司已陆续在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，六款在研创新药均已获批临床，其中：GSTHG171处于II/III期关键性注册临床试验阶段，GST-HG141处于II期临床试验阶段，具备先发优势。

公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：（1）小分子原料药CDMO业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗CDMO业务，主要以子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）合成大分子CDMO业务，主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物（linker、Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务；（5）生物大分子CDMO业务，主要为抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CMC解决方案。截至2023年上半年，公司累计服务客户800余家，拥有超过2,600个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

埃克替尼（商品名：凯美纳）是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗（一线治疗适应症）、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC（二线治疗适应症）、及单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症），前述三项适应症于2021年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗，奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位；BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药；公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2021年6月获批上市。

2023年10月，原能集团是公司持有23.65%股权的参股公司。基于公司“双能驱动”的发展战略，且原能集团目前发展势头良好，公司拟与原能集团之股东上海森陆及上海森捌签订《股权转让协议》，开能健康分别以14,841.4236万元及11,869.2109万元即合计为26,710.6345万元的价格受让上海森陆及上海森捌持有的原能集团7.15%和5.72%的股权即合计为12.87%的股权。本次收购完成后，公司持有原能集团股权比例将从23.65%增至36.52%，原能集团仍为公司的参股公司。原能集团总部位于上海张江生物医药产业基地的核心区域，主要从事围绕细胞深低温第三方存储服务、细胞药物研发生产、细胞制剂研发生产、细胞因子化妆品研发及相关自动化存储设备的研发、生产、销售，致力于解决大健康行业的痛点和问题，布局了相关的核心企业和核心业务。通过此次股权收购，将进一步强化公司在健康领域的战略布局。

2022年9月，由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”（以下简称“九价HPV疫苗”），于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。本疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

公司是以中药制造为主营业务，集现代中药及中药饮片的研发、生产与销售，辅之医疗器械、少量西药产品及医药流通等业务为一体的高新技术企业。公司秉承“厚生、臻善、维新”的企业精神，以中药创新经营发展思路，致力于优质、高效药品的创新研发和制造。形成了“中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通”的“医药大健康产业链”的全产业链布局和包括医药产品、医疗器械、医药流通、T细胞免疫治疗等多系列产品群。公司及子公司主要产品有抗病毒口服液、橘红系列、板蓝根颗粒、中药饮片、白云医用胶、高迅医用导管等；T细胞免疫治疗的在研药TAEST16001（适应症软组织肉瘤）、TAEST1901（适应症原发性肝癌）。

公司主营业务为肿瘤、皮科、消化、泌尿、心脑等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链。截至2022年末，公司共有576个批文，432个品种，11个剂型，其中237个品种被2021版《国家医保目录》收录，医保产品占比54.86%。拥有独家产品或剂型12个。

公司始终以“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质做出卓越贡献”的企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产品、技术与服务提供商。公司将继续深耕再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材料、细胞/干细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务领域布局。2024年，公司将持续强化研发项目管理、加强资源配置与协同，借助成熟的营销渠道和品牌优势，厚积薄发，开拓新的增长点。公司将主动迎接挑战，积极推动三大平台技术及业务板块战略落地，围绕再生医学生物材料平台、细胞治疗技术平台、药业技术平台，加大产业化转化力度，实现公司高质量发展。

公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用炎琥宁、氨甲环酸注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺等。

公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。2023年内，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）获批上市，拓宽了公司生物制品业务的产品管线。

成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、那曲肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、依诺肝素钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。血必净注射液作为治疗重症肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征的代表性药物，因临床疗效突出，循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。血必净注射液为公司主力产品之一，是公司具有自主知识产权，独家生产的中药二类新药，国家医保目录（乙类）品种。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）的国家二类新药，具有专利保护。

参股公司上海谊众成功在上海证券交易所科创板上市，公司持有谊众药业1,375万股，占其首次公开发行前总股本的17.33%。其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束主要用于非小细胞肺癌患者的治疗。

2023年10月，公司于2023年10月23日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。XY0206片是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。2017年，XY0206片单用治疗急性髓性白血病（AML）的临床试验申请已获得国家药监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。

公司参股上海细胞治疗集团有限公司，细胞公司是一家具有细胞治疗研发中心、细胞生产中心及细胞治疗临床应用中心为一体，具有显著转化医学特征的细胞治疗工程技术公司，该公司一方面为细胞治疗的临床应用提供高效、特异、安全的细胞治疗产品，另一方面要根据临床需求，开发更为先进的细胞治疗产品、技术及生产工艺。

公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。

注射用左亚叶酸钙用于治疗胃癌和结直肠癌。注射用氟尿嘧啶用于乳腺癌、消化道癌肿、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌、恶性葡萄胎及绒毛膜上皮癌的治疗；也可用于浆膜腔癌性积液、膀胱癌、头颈部恶性肿瘤和肝癌的化疗。注射用环磷酰胺广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。注射用盐酸平阳霉素主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌、和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显著疗效。

2016年1月，公司收到国家食品药品监督管理总局（简称“国家药监局”）核准签发的甲磺酸伊马替尼片的药物临床试验批件。甲磺酸伊马替尼片作为仿制抗癌类药物，我们仿制原研瑞士诺华制药进口中国的格列卫，在国内被用于治疗慢性髓性白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。在国外有更广泛的适应症。该产品获得临床批件后将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。

碘[131I]美妥昔单抗注射液列入《2018CSCO原发性肝癌诊疗指南》《肝癌肝移植临床实践指南（2018版）》。

据公司2022年年报：公司研发项目BRM抗癌新药，目前项目处于临床前研究，确立PROTAC急性降解BRM来治疗相关疾病的科学基础；研发项目香叶基黄酮类化合物治疗胰腺癌新药研究，目前已经申请两篇化合物专利。

据公司2022年年报：公司进入注册程序及在研科研项目多西他赛注射用浓溶液，所处的阶段及进展为在CDE补充研究资料。多西他赛注射用浓溶液用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。也适用于以顺铂为主的化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

2024年3月，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）美国合作方AbbVieInc.（简称“AbbVie”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE r（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准。2023年5月，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。

据2023年年报：①研发项目QBH-196，适应症或功能主治：抗肿瘤；研究（注册）阶段及进展：临床I期。②研发项目ONC201，适应症或功能主治：H3K27M突变型胶质瘤；研究（注册）阶段及进展：临床I期。2023年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。③研发项目“示踪用盐酸米托蒽醌注射液”（复他舒r），适应症或功能主治：胃癌根治术患者淋巴示踪；研究（注册）阶段及进展：临床III期。④研发项目KYAH01-2016-079（昆药集团），适应症或功能主治：实体瘤；研究（注册）阶段及进展：临床I期。

公司医药业务主要涉及医药制剂及原料药的研发、生产和销售。医药制剂：公司产品依托旗下“华邦制药”、“明欣药业”、“新马药业”等专业品牌，主要覆盖皮肤、抗感染、神经疾病、抗肿瘤等品类，并积极向健康管理产品延伸。公司产品以个人常见皮肤病症为出发点，构建极具深度和广度的产品矩阵，皮肤类产品的主治病症包括皮炎湿疹、过敏、痤疮、银屑病等，可以满足全年龄段客户皮肤治疗的全方位、多层次需求。同时，公司自建营销团队，为处方和零售市场提供专业化推广，为患者提供科学的用药咨询服务。原料药：公司拥有重庆合川、长寿及陕西汉中三大原料药生产基地。重庆合川和长寿原料药基地主要生产皮肤、结核、肿瘤类原料药，其产品以内部供应为主，保障了公司核心产品的原料药供应，使得公司成为了同类企业中较早实现原料药和制剂生产一体化的企业之一。陕西汉中国际原料药生产基地的产品包括甾体激素、驱虫类、呼吸系统类、消化系统类原料药，为出口导向型，主要销往欧美、日本等发达国家，与国际知名药企，如雅培、强生、礼来、默沙东等建立了长期合作关系。

公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品，其中境内包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品，以及独家进口或经销的卡培他滨片、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；其中境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。

2023年9月，公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名：久立r）（1.0ml：1.0mg）《药品注册证书》。本次公司获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立r）药品注册证书，将丰富公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，将与公司现有的每日一次注射制剂立生素?相互补充并满足肿瘤治疗患者不同用药需求。

仿制药一致性评价方面，公司共有4个品种通过仿制药一致性评价，包括碳酸氢钠片、诺氟沙星胶囊、盐酸二甲双胍片及盐酸普萘洛尔片，另有多个品种的一致性评价工作正在有序推进中，其中维生素B6片一致性评价已完成评审即将获批。新药研发方面，公司受托生产的多索茶碱注射液已获批，钠钾镁钙注射用浓溶液已获得批件。公司还拥有多项自主知识产权独家产品，如抗胃癌药替吉奥片、抗肝癌药消症益肝片、提高免疫力的多糖蛋白片、抗鼻炎用药鼻渊胶囊、急性腹泻用药苋菜黄连素胶囊、抗炎保肝用药甘草酸二钠、辅助性利尿药螺内酯片、缺血性脑血管疾病用药磷酸川穹嗪片、预充式导管冲洗器（国家第三类医疗器械产品）以及HTK心肌保护停跳液（国家第三类医疗器械产品）等，在医药行业具有较强竞争优势。

公司拟5000万元受让中国科学技术大学抗癌新药人重组白细胞介素-12药物（IL-12药物）技术。双方同意以合作的方式完成后续包括临床实验研究和获得新药证书和生产证书的相关研究；同意适时在中科大先进技术研究院成立联合实验室，共同推进相关新药研究和开发工作。目前，注射用重组人白细胞介素-12已按国家药审中心要求完成两次补充研究。目前仍处申报临床阶段。

丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）药品上市许可申请已获批准，适应症为类风湿关节炎，同时被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅱ期临床试验阶段，准备进入III期临床试验，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。另外，丽珠生物与北京鑫康合共同申报的强直性脊柱炎适应症正在进行II期临床试验的中期数据初步分析。司美格鲁肽注射液已获得临床试验批准，2022年12月已启动首家III期临床中心。注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已完成补充资料提交CDE，子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验完成入组。除推进临床期的项目之外，丽珠生物还在双特异性抗体、NKT细胞治疗等领域进行研发探索。

控股子公司北京四环生物制药有限公司生产的生物医药制品主要是以下品种：德路生（注射用重组人白介素-2）、新德路生（重组人白介素-2注射液），为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤综合治疗。欣粒生（重组人粒细胞刺激因子注射液），用于治疗骨髓移植后、癌症化疗引起的中性粒细胞减少等症状。环尔博（重组人促红素注射液），用于肾功能不全所致贫血等症状。

2023年3月，公司全资子公司海口市制药厂于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“紫杉醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次紫杉醇注射液通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩将产生积极的影响。

公司于2016年7月27日在互动平台披露，我公司2015年12月7日获得人乳头瘤病(HPV)16型、18型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)，是对宫颈癌进行检测筛查的产品，属于器械类批文产品。虽然两种产品都是针对宫颈癌，但前者属于预防宫颈癌药品，后者是检测是否患有宫颈癌的试剂。我公司2015年12月7日获得人乳头瘤病(HPV)16型、18型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)注册批文之后，已经开始正式生产并投入市场。但试剂产品实现销售需要一定的试用期，2016年上半年，公司在部分终端医院开始进行该试剂的推广和试用工作，如：北京军区总医院、海军总医院、盘锦油田二院、秦皇岛三院等医院等，预计在今年下半年实现销售。

公司坚持以临床价值和市场价值为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。公司现有制剂品种120多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；主打头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等品种，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。2023年内，公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种，进一步完善了制剂产品线。2023年内，公司制剂业务实现销售收入124,922.25万元，同比增长15.69%；实现毛利66,382.31万元，同比增长17.94%，毛利率为53.14%。

2021年6月7日公司在互动平台上披露：公司迪安替康抗结直肠癌、治疗乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。

公司以产品线规划和建设为核心，坚持研发与市场双轮驱动，努力成为“专、特、精、新”的医药细分市场领导者，在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域保持了稳定增长。子公司宜昌人福的芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性、较高的行业壁垒和长期积累形成的经营优势；葛店人福的复方米非司酮片为全国独家品种，米非司酮系列制剂、黄体酮原料药等甾体激素类药物的市场占有率位居行业前列；新疆维药作为国内最大的维吾尔民族药研发生产企业，拥有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、石榴补血糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏等多个民族药特色品种，受益于政策支持和市场规模的扩大，近年来保持稳定增长。截至报告期末，公司共有139个品规产品被纳入国家基药目录、282个产品被纳入国家医保目录，同时还拥有120多个FDA批准的ANDA文号。公司产品所具有的显著优势，为公司产品线建设和核心产品培育奠定了坚实基础。

公司现有中西药品种批文1242个、全国独家生产品种86个、获国家专利278项。2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，公司纳入品种413个品种（742个批准文号），其中甲类药品225个，乙类药品188个，独家品种23个。2018年版国家基药产品目录中，公司纳入品规368个。公司产品主要涵盖消化系统及代谢、呼吸系统、心脑血管、全身性抗感染药物、内分泌系统药物、神经系统药物、大健康产品等以治疗性大众中西普药（尤其是基药品种和医保品种）为基础性产品线，组成了治疗领域广泛的产品群。

通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，本集团聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，并积极探索肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术的布局，持续提升核心研发能力和管线价值，以推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化。截至2023年末，本集团主要在研创新药、生物类似药项目超过70项（按适应症计算）。2023年，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）及新进入国家医保目录（2023年3月正式执行）的欧泰乐（阿普米斯特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）收入快速增长；同时，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等多个新品种/新适应症获批上市，持续丰富本集团在创新药领域的产品布局，优化产品结构。

目前吴中医药已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。盐酸阿比多尔片进入2021版国家医保目录并成为国家卫健委《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》官方推荐的抗流感病毒药物，另外盐酸阿比多尔片（仅片剂）列入国家医保支付标准试点药品，解除关于“限流感重症高危人群及重症患者使用”的医保支付限制，恢复至说明书用药，同时2023年3月，阿比多尔进入《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南(2023)》；目前，公司重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，大力推进注射剂、片剂等品种的一致性评价，将为公司未来核心竞争力的提升提供更多产品支持；肿瘤治疗创新药YS001胶囊的一期临床试验剂量递增研究按照项目计划顺利推进。吴中医药是一家具备完整产业链和具有一定发展前景的医药企业。

新码生物创新支撑能力进一步增强，注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期多中心临床研究期中分析结果达到期中分析的界值；胃癌II/III期临床在105家中心同时开展，入组病例超150例；注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）晚期肿瘤I期临床研究有序开展，目前在剂量爬坡阶段。

海正制剂产品种类丰富，并有充足的产能保障。近年来，制剂业务实现业绩稳步增长。带量采购方面，截至2022年底，公司共有13个品种中标全国药品集中采购，促进了公司制剂业务进一步发展，经济效益显著。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。制剂业务板块子公司包括：瀚晖制药、省医药公司。瀚晖制药具备强大的管线管理能力，目前在销品种共有60余个，覆盖肿瘤、心脑血管、抗感染、呼吸、激素、免疫制剂、体外诊断等领域；在存量产品的基础上，瀚晖制药逐步引进高潜力的创新产品；此外，瀚晖制药是国内唯一成功的原研药地产化案例，辉瑞注入瀚晖的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化也按计划顺利推进。海晟药业销售产品以慢性疾病药物为基础，公司首个生物制剂门冬胰岛素成功获批并中选胰岛素专项集中采购，此外，海晟药业成功引进创新药西格列他钠补强糖尿病管线，为后续胰岛素等降糖药物的营销打下基础。经过多年的经营，海晟药业以糖尿病治疗药物为主体的慢病治疗产品管线初步建成。

公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术麻醉类用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。

公司医疗业务方面已形成设备销售、合作分成、设备租赁、技术服务、医院运营五大类基础合作模式，在此五类合作模式基础上，公司根据客户个性化需求进行组合，从而为客户提供配套式服务。2022年，公司在医疗产品方面主要为公司全资子公司一体医疗拥有的肿瘤治疗领域相关产品生产及销售，包括Hepatest超声肝硬化检测仪、输液加热器、月亮神全身伽马刀等；中心合作方面，2022年，一体医疗与民营医院中心合作“肿瘤放疗中心”合作项目13家，目前6家合作中心正在运营，其余处于筹建工作阶段；医院投资方面，2022年，现已拥有桂南医院、六安开发区医院、北京忠诚肿瘤医院（待开业），公司将加强医院经营管理，不断提高经营管理水平。

公司医药板块业务涉及化学药、中成药和生物药等行业，均为原料制剂一体化，覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸专科、妇儿专科、骨科等领域。截至2022年12月31日，公司拥有148个品种、189个药品生产批准文号，其中65个品种进入国家医保目录（按照药品注册证书显示：中药40个、化药25个；按照医保目录甲乙类区分：甲类品种28个、乙类品种37个）。抗肿瘤用药中，化学抗肿瘤用药拥有注射用洛铂等产品，注射用洛铂为第三代铂类化合物，是独家品种，原研药，为一类新药，进入国家医保目录；中药肿瘤用药拥有艾迪注射液、康赛迪胶囊和艾愈胶囊3个产品；慢病用药组以心血管产品为主，拥有以银杏达莫注射液、注射用瑞替普酶、理气活血滴丸、心脉通胶囊、金骨莲胶囊、心胃止痛胶囊等多个产品。妇儿（男）科用药拥有妇炎消胶囊、葆宫止血颗粒、金莲清热泡腾片、泌淋胶囊（颗粒）、疏肝益阳胶囊等众多产品，镇咳类用药拥有克咳家族系列等产品。

公司产品线较丰富，目前在产药品涵盖了处方药和OTC两大类。OTC业务覆盖了感冒止咳用药、小儿用药、抗真菌用药、补益类用药、妇科用药、骨科用药等几十个品类，药品批准文号141个。处方药品种覆盖了抗肿瘤及心血管等治疗领域。2022年，公司年销售额过亿元的优势品类主要有抗肿瘤药系列、中药经典止咳系列和皮肤外用抗菌系列产品。核心产品为抗肿瘤类药物斑蝥酸钠系列产品，公司拥有的斑蝥酸钠原料药和注射剂为全国独家产品，市场占有率位居行业前列。神奇止咳系列产品是国内呼吸类用药领导品牌。

2022年报披露，赣南海欣以效益为核心，以产品为着力点，狠抓销售，经营利润再创新高。产品销售方面，两大战略产品转移因子口服液和维生素D2注射液持续稳定增长，已稳固成为企业利润的压舱石。研发创新方面，获得了阿奇霉素干混悬剂、氨甲环酸注射液的仿制药一致性评价注册申请受理号；完成了盐酸右美托咪定原料及制剂的申报注册，新启动了注射用乳糖酸红霉素仿制药一致性评价。西安海欣持续深化制度创新，对内狠抓生产管理，对外持续加大市场开拓力度，实现了企业效益增长。产品销售方面，重点打造美诺芬和口腔溃疡含片两个主要产品。研发创新方面，已通过醋氯芬酸片的一致性评价并取得批文。2021年报披露，海欣生物APDC项目Ⅲ期临床试验，因为目前大肠癌首选临床治疗方案出现较大变化，导致病例入组困难，基于谨慎性原则，报告期内对APDC项目资本化的开发支出8,407.69万元全额计提了减值准备。

公司医药产业是“中国医药制造业百强企业”，拥有化药、现代中药、保健食品、生物制剂、先进医疗器械五大研发平台，涵盖医药资源开发、研发机构、生产、医药流通等企业。拥有1个药物研发中心、5家高新技术企业、6家省市级“专精特新”企业，10余项在研项目，拥有参一胶囊、连翘苷等国家一类新药，先后荣获“国家技术发明”二等奖、“国家科学技术进步”二等奖、吉林省科技进步一等奖和二等奖，其中国家一类中药单体抗癌新药——人参皂苷Rg3及其制剂“参一胶囊”入选国家“十五”“十一五”“十二五”重点攻关课题试验用药、“国家科技重大新药创制项目”基金支持，纳入国家医保谈判目录。吉林大药房药业股份有限公司是全国首批、吉林省首家通过GSP认证的医药零售连锁企业、吉林省国家药品储备单位，名列全国药店12强，以拥有六百余年历史的中华老字号“永安堂”品牌为依托拓展华北地区药品零售市场，具有连锁药店千余家和广泛的会员基础。

I022-K是上海医药自主研发的化药1类新药，拥有完全自主知识产权。I022-K片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点，特别是针对KRAS突变型的肿瘤具有显著的疗效。KRAS突变与肿瘤的相关性很高，尤其在胰腺癌中的发现率高达90%，该突变在结肠癌中的发现率达52%、多发性骨髓瘤中达43%、肺癌中达32%，目前为止无标准治疗方案，市场潜力很大。2021年8月27日，I022-K获得临床试验批准，目前I期临床试验进展顺利。