熊去氧胆酸概念股龙头股&熊去氧胆酸板块成分股

公司隶属于医药制造业，地处霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域，公司始终坚持发展“生物发酵”与“合成生物学”双轮驱动战略，目前主要从事生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化。公司当前生产的主要产品中，硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯抗生素，如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等；7-ACA、D-7ACA及7-ADCA主要用于合成头孢菌类药物；6-APA、青霉素G钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物；熊去氧胆酸（粗品）主要用于精制熊去氧胆酸；辅酶Q10菌丝体主要用于生产辅酶Q10；红没药醇在舒缓修复敏感肌肤、美白、口腔护理以及洗护产品中具有广泛的应用前景；5-羟基色氨酸主要应用于医药、保健品等。

2022年12月9日公司在互动平台披露：公司下属控股公司没有生产熊去氧胆酸产品及相关原料药。参股公司苏中药业集团股份有限公司有“熊去氧胆酸片”批文，但当前没有生产销售。

研发与创新是企业发展战略的重要组成部分。公司持续推进主营产品痰热清的二次开发及系列品种、在研产品等的研发进度，并不断考察引进新产品；同时，有序开展痰热清注射液/胶囊等已上市产品的临床证据和循证医学研究，用真实世界临床大数据为学术推广及临床合理用药提供支撑，强化产品的学术影响力。2022年内，全资子公司凯宝股权增资重庆极泽，其致力于“体外培育熊胆粉”新食品原料等产品的开发，未来将不断挖掘“体外培育熊胆粉”在新的应用领域产品的开发，拓展相关市场。2022年内，获得发明专利7件，实用新型专利3件，外观专利1件；取得国际专利3件。

国家药品监督管理局信息显示：批准文号国药准字H44021575，产品名称：熊去氧胆酸片，生产单位：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂。批准文号国药准字H20057468，产品名称：青蒿素，生产单位：广州白云山汉方现代药业有限公司。

国家药品监督管理局信息显示：批准文号：国药准字H32022028，产品名称：熊去氧胆酸片，剂型：片剂，规格：50mg，生产单位：常州千红生化制药股份有限公司。

广东逸舒制药股份有限公司，公司参控比例为99.88%。逸舒制药百度官网显示：广东逸舒制药股份有限公司成立于二000年十月，为国家高新技术企业和广东省民营科技企业，并于2015年11月份被认定“广东省工程技术研究中心”，逸舒制药制剂产品包括熊去氧胆酸片，本品主要成份为：熊去氧胆酸，规格：50mg。

公司官网显示，产品包括：抑制剂和化合物库-内分泌与激素-熊去氧胆酸。

2022年12月，经过自查，公司生产的产品双降醇（BA）虽然向下游可生产产品熊去氧胆酸，但是公司尚未获取生产熊去氧胆酸的许可文件，也未进行商业化生产。

2022年12月，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司今年收购的科瑞生物，目前植物源胆酸进展情况。2022年12月9日公司在投资者互动平台表示，科瑞生物植物源胆酸目前正处于从中试转向商业化量产的过程中，尚未正式商业化量产。2022年4月29日公告：公司调整后研发投入项目及投入金额情况：熊去氧胆酸制剂，投资总额980.00万元。

2018年9月，全资子公司上海中西三维药业有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，证书编号为SH20180042。认证范围：原料药（熊去氧胆酸），有效期至：2023年9月3日。

Epic Pharma（全资子公司持有其100%股权）是一家集研发、生产、销售为一体的美国仿制药企业，具备管制类药品生产资质（美国DEA认证）。该公司目前生产经营200多个品规的化学仿制药，主要产品有熊去氧胆酸胶囊、氯化钾口服粉末剂、阿奇霉素干混悬剂、盐酸羟考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等。

2018年12月10日公司在互动平台披露：丙泊酚中长链脂肪乳注射液已经拿到临床批件， 熊去氧胆酸片已经获得生产批件。

截至招股意向书签署日，公司仿制药主要在研项目情况包括：熊去氧胆酸胶囊，适应症为肝病，研发进展为实验室研究。

公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片5项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。

2022年12月7日公司在互动平台披露：目前，公司拥有熊去氧胆酸片药品注册批件（批准文号：国药准字H32024896；规格：50mg）。同时，公司依托氘代药物研发技术平台，正在开展新一代治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂的研究开发。JJH201801是公司利用氘代技术，对相关化合物进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出的目标化合物，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低，公司已取得JJH201801的化合物专利（牛磺熊去氧胆酸衍生物以及包含其的药物组合物和制剂）。

2022年12月7日公司在互动平台披露：公司全资子公司新达制药已经取得治疗胆固醇型胆结石药物熊去氧胆酸片上市许可持有人资格。

2022年8月5日公司在互动平台披露：近年来，公司控股子公司川宁生物不断丰富产品管线，优化产品结构，于2019年推出熊去氧胆酸（粗品），于2020年推出以酶法合成7-ADCA。除在原有抗生素中间体领域持续发展外，川宁生物已成立“上海研究院”，依托成熟的生物发酵技术和酶技术平台，以研发创新为着力点，以合成生物学和酶工程研究为基础，向保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域发展。

熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。UDCA全球获批的主要适应症为胆固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流。UDCA是目前唯一被FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。2022年10月，公司与瑞泰来签订《技术转让合同》，受让瑞泰来拥有的熊去氧胆酸胶囊项目的全部技术及相应技术资料和全部权益。2022年已完成熊去氧胆酸胶囊与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，向国家药品监督管理局提交了生产注册申请并获得了受理。

2022年年报披露：公司已进入注册程序的在研项目包括熊去氧胆酸，适应症为治疗胆结石，研发所处阶段为已申报备案登记，进展情况为申报生产，CDE审评中。2022年12月7日公司在互动平台披露：公司有生产销售化学原料药熊去氧胆酸，该产品2022年1-9月销售额仅占公司整体营业收入的0.33%。