抗原检测概念股龙头股&抗原检测板块成分股

2022年11月2日公司在互动平台披露，大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒DNA检测试剂盒（实时荧光PCR）目前已取得欧盟CE准入资质。

院内手持式“臻准”系列、“金准+/金准+Air”血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，通过连通慢病患者院内、院外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，最终实现患者的慢病自我管理；iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、iCARE便携式全自动多功能检测仪、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪等系列产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症的早筛查、早预防、早诊断。

国内：2022年12月，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。国际：新型冠状病毒检测试剂作为2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品，满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。2021年8月，公司研制的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得欧盟CE证书。上述产品可用于居家检测，在认可欧盟CE认证的国家进行销售，预计未来可能为公司带来相关外贸订单。2021年4月，公司生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国MHRA和德国BfArM认证。

2022年11月30日公司在互动平台披露：抗原检测方面，公司现有与明德生物合作推出的双品牌产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，抗原检测产品收入占公司总体收入比重较小，不会对公司业绩产生重大影响。

2022年12月2日，公司在互动平台表示，新冠抗原自测产品须先获得国内注册证书才可销售，目前公司已向国家药监局提交注册申请，正在积极推进相关工作。另，公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）于近日获得日本PMDA的认证。以上产品获得日本PMDA认证后，可在日本和认可日本PMDA认证的国家及地区进行销售。2022年11月，公司新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）。2022年5月，公司新型冠状病毒抗原唾液检测试剂盒（笔型）取得欧盟CE认证。另，2021年12月，公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测）（COVID-19AntigenNasalTestKit）于近日取得欧盟CE认证。

截至2022年12月31日，公司已获专利1154项（包含国际专利51项），其中国内专利授权包含发明专利124项、实用新型专利892项、外观设计专利87项；获得产品注册（备案）证书651项，并取得了444项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目14项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与93项行业标准制定。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。

抗体是机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白，可用于药物开发、生物学科研实验、诊断试剂开发、疾病治疗。公司开发了GMP级抗CD28抗体，GMP级抗CD3抗体（OKT3），抗FMC63单克隆抗体，抗MMAE单克隆抗体，抗DM1单克隆抗体，IFNγ等细胞因子抗体对，抗His标签单抗等抗体产品。公司研发了用于生物药研发过程中的检测试剂盒，包括血药浓度检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒。在新型冠状病毒疫情爆发之后，公司研发了新型冠状病毒筛选试剂盒。报告期内公司积极拓展检测业务，推出一系列细胞因子检测试剂盒，以满足细胞治疗等免疫相关药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求。公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。公司开发了用于人源HEK293细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。

2022年8月22日公司在互动易平台披露：目前北京、深圳、黑龙江、郑州、长春、厦门、武汉、青岛、苏州、天津、大连、上海、西安、内蒙古等地已有14个实验室陆续获批新型冠状病毒核酸检测业务。2022年5月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中，公司有猴痘病毒检测相关技术储备。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

国内市场：公司继续聚焦呼吸道、消化道传染病快检筛查的基本盘，加快市场份额的提升；深耕甲流、乙流等重点单品，持续推进重点新品的导入；在血液传染病筛查领域，通过场景拓展、性能提升和降本措施，提升竞争力，促进业务持续增长。公司积极拓展新兴渠道，构建厂商一体化，通过产品差异化和终端服务差异化优势，提升终端覆盖，优化利润率，推动传染病业务的可持续增长。在新品层面，2023年上半年公司获得了胶体金法的“肺炎支原体IgM抗体”试剂国内注册证。在呼吸道传染病领域，公司业已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、A族链球菌等在内的一体化解决方案。海外市场：在传染病检测领域，公司积极推进欧盟IVDR、世卫组织公立采购市场PQ认证及海外各重点国家的本地化注册，通过加强注册壁垒进一步夯实公司海外传染病业务的竞争优势。

2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

2022年11月14日公司在互动易平台披露：公司提供以抗体为核心的生命科学试剂及相关仪器、耗材和综合技术服务，目前主要面向科研领域使用。公司全资子公司斯达特推出了新冠突变毒株Omicron抗原等产品，目前该类产品处于销售推广阶段。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

2022年2月，公司已取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒（专业用）（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)在欧盟主管当局登记注册的凭证。近日，上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售。

2022年12月19日披露投资者关系活动记录表显示，防护服的生产线可以调整为隔离衣的生产线。防护服的需求场景主要为医院和核酸检测点，目前主要是在医院。在传染病医院领域，公司存在进一步提高市场占有率的空间。公司和亚辉龙保持友好合作，近期在抗原试剂实现的收入已超过2022年前面几个月的总和，亚辉龙也在持续向公司供应抗原检测试剂盒。抗原检测试剂产品目前占公司收入的比重不到1%。

2022年1月18日公司在互动平台披露：公司参股奥德生物，总计持有其13%股份。公司的参股公司奥德生物目前生产经营及销售情况正常，其产品抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）用于对新冠病毒的快速筛查，产品主要销往欧洲国家。2022年4月29日公司在互动平台披露：公司参股公司奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）已获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及欧盟CE认证。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。公司以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域，同时，切入即时诊断领域，布局POCT。公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品推出并实现收入。

2022年11月，公司于近日收到世界卫生组织（WHO）通知，公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）于2022年10月27日被列入为WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。2022年3月，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月23日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型诊断仪器；依托计算机视觉技术自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果。目前以上产品均已实现产业化批量生产和销售。

公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。

2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。2023年，呼吸道病原类产品销售增长明显。

公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂自成立至今一直专注于诊断试剂及设备的研发、生产及销售，经多年深耕发展，已构建了涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等在内的多方位技术平台，在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居于国内领先地位。丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于2022年4月成功获批上市。另，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、全自动多重免疫分析仪等6个项目陆续获得海外CE证书。2023年11月，丽珠试剂终止分拆上市并拟申请在新三板挂牌，未来根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，包括新冠病毒检测系列产品（抗原快速检测试剂盒、核酸检测试剂盒及仪器、便捷样本收集器）、FOB粪便潜血自动免疫检测产品、幽门螺旋杆菌检测试剂盒、POCT(肿瘤标志物和传染病（流感A+B）、HIV病毒等）、半自动尿液分析仪(干化学)、半自动微板酶免疫分析仪、VSG自动分析仪、4管道半自动血凝仪、免疫自动分析仪等系列产品。LINEAR公司研发生产的FOB粪便潜血自动免疫比浊检测试剂盒及仪器具有无饮食限制、定量、快速（由2小时缩短至10分钟）、方便采集、高灵敏度、高准确率等优势，具有较强的技术先进性和市场竞争力；研发生产的幽门螺旋杆菌检测试剂盒具有准确率高、操作简便，快速（10分钟即可出结果）、低成本等优势，在同类产品中具有较强的市场竞争力。LINEAR公司市场渠道较广，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。

据公司官网：为解决医疗行业生产洁净、高效和节能等痛点问题，泰瑞采用专业的医疗器件配置，配备全面升级系统，实现净室低噪音且洁净的生产环境，使得循环周期缩短10%，成品率高达99%，已与多家医疗生产企业达成合作。在某合作企业生产线上，日产量高达五百万盒！！！

公司2022年1月17日在互动平台上披露：公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）该产品采用高度灵敏度识别鼻咽分泌物中的新冠病毒的N和S蛋白，在患者发病早期（窗口期）即可检测病毒存在，15分钟左右出检测结果。该产品目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，我公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

公司2022年3月24日在互动平台上披露：公司全资子公司捷门生物研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（荧光法）”正在进行国内的有关注册申报工作。同时，捷门生物新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）三个产品获得了欧盟CE的准入资质。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

公司生物医药业务的开展持续围绕新药研发试剂/疫苗评价试剂、疫苗临床CRO服务、疫苗原料三大产品线与服务，已形成包括细胞活力检测、报告基因细胞株、荧光素酶系列、免洗ELISA试剂盒、新冠假病毒/假病毒细胞、新冠抗体ELISA检测试剂盒、疫苗生产核心酶原料和残留检测试剂盒等系列产品以及新冠和非新冠疫苗的体液免疫和细胞免疫检测服务，主要客户包括生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内，公司生物医药事业部坚持研发创新，在产品多样性、性能与质量、服务水平、客户体验、运营管理等方面不断提升，致力于提高客户渗透率与复购率，与多家客户达成深度战略合作。公司生物医药事业部形成了细胞活性检测、荧光素酶报告基因系列、残留检测试剂、免洗ELISA试剂盒等4大试剂产品系列60余个终端产品，致力于在提高客户基数的基础上进一步增加客户份额。

公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。报告期内，公司积极响应国家政策，持续落地“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，推动现有核酸检测能力向呼吸道病原体检测能力的转化，并获得数千家客户的关注与合作。

根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。新冠抗原检测试剂方面，早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDAEUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月17日公司互动易披露：公司在疫苗和抗原检测试剂盒方面包装业务的主要客户有中国生物、智飞生物、热景生物、九安医疗、金沃夫、乐普诊断等。

公司正持续加强对体外诊断仪器与试剂研发投入，在研的代表性产品如下：①公司已与专业客户签订协议，约定开发核酸提取检测384通量一体机的合作事宜，该产品可在1小时内完成384靶标检测；②核酸层析POCT试剂盒：基于微加热芯片可将扩增时间缩短至10分钟以内，单独微加热模块已经验证完成，搭配已研制完成的核酸层析试纸条，可在20分钟内完成核酸扩增与检测；③抗原电化学传感器：通过抗体生物偶联传感器芯片，基于电势感应原理实现1分钟快速检测抗原，此项目正处于测试与信号处理阶段。公司与海普洛斯集团及生物医疗上下游等公司建立战略合作，不断寻找建立对外合作机制，持续夯实分子诊断技术平台和免疫层析技术平台，推动新产品新的发展模式。持续拓展以传染病检测、产前检测、动物检疫、仪器耗材、CDMO/CRO服务等多条产品线，多方位布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。公司以“将测量科技创新应用于医疗健康，使专业技术平价化，让更多的人享受科技带来的美好生活”为出发点，根据市场需求，研发相关产品。（1）身体指标检测类方面，血压、血氧、体温的迭代新品均己过临床测试，围绕个人身体指标监测的创新品在持续打磨中。（2）呼吸健康类方面，呼吸机己在产品测试阶段，后期会以呼吸健康为主做关联产品扩张。

2022年3月，公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。产品的获批有利于进一步拓宽公司产品线，增强公司核心竞争力，公司将在遵循有关部门疫情防控的各项规章制度的前提下，进一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

2022年5月23日公司在互动平台披露：公司研发的新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年3月取得欧盟CE认证；为满足市场需求，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的临床试验于2022年4月正式启动。

2022年3月16日公司在互动平台表示，公司是新冠抗原自测上游辅料的生产商。2022年12月5日公司在互动平台表示，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。2022年11月25日公司在互动平台表示，公司应对新冠疫情的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。

公司全资子公司贝西生物是专注于IVD相关产品的研发、生产、销售、服务的高科技企业，属于体外诊断（IVD）行业下的即时检验（POCT）细分领域。贝西生物通过自主研发和合作研发等方式，在心血管疾病的诊断、感染性疾病的诊断、自动化仪器等领域，取得了多项科技成果，并实现了产业转化。2021年8月4日公司在互动平台披露：公司全资子公司贝西生物生产的抗疫类产品主要有新冠病毒抗体检测试剂和新冠病毒抗原检测试剂、核酸采样仓、移动式核酸采样车、方舱实验室等产品以及P2+车载式移动实验室一体化供应方案。

公司将医药包装设备作为社会化包装整体解决方案的重要发展方向，并已成功开发了专门针对医药包装的整体解决方案。2022年内，公司新开发的抗原检测试剂盒全自动外包装生产线陆续向客户交付，获得客户好评，产品还远销北美等国家和地区。

2022年12月11日公司互动易披露：公司有多款产品应对，防护上：在研产品HY3000鼻喷雾剂，可预防新冠病毒，目前正在进行二期临床试验。现有产品注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、维生素C咀嚼片、可提高人体免疫力，维生素EC颗粒，可抵御病毒及降低感染后损伤，以及一次性医用口罩、医用外科口罩、KN95防护口罩作为外部防护使用。诊断上，公司HY3002新冠抗原检测试剂盒目前正处于上市申请阶段。治疗上，现有产品小儿对乙酰氨基酚片、对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚烷胺颗粒都可治疗发热头痛等症状。根据此前完成的假病毒抑制试验，结果显示HY3000具备广谱性及通用性特点。我司HY3000不仅完成了新冠病毒原型毒株及Omicron系列变异株亚型BA.3、BA.4/5、BA.1.1、BA.2.12.1、BA.2.13、BA.2.75、XBB、BQ.1、BQ.1.1假病毒的抑制试验，也完成了对SRAS-COV、中东呼吸综合征病毒MERS-COV、以及冠状流感等病毒的假毒抑制试验，试验数据均显示本品对这些病毒均有抑制效果

诊断服务业务总收入126.74亿元，较去年同期增长91.46%；其中新冠核酸检测收入80.39亿元，剔除新冠核酸检测收入后的诊断服务业务收入46.35亿元，较去年同期增长15.47%。“晓飞检”，是业内首家采用数智化手段打通线上线下全链路的O2O一体化医学诊断平台，它的创新实践模式为互联网医疗奠定了坚实的数字化诊断基础，补上了“诊疗”的闭环。2022年，公司取得互联网医院资质，共开发上线近3000个检验项目，并在30个省202个市完成1100+家采血（样）点的建设，并且获“直通乌镇”全球互联网大赛总决赛“数字医疗”一等奖。

2022年12月15日公司互动易披露：公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品已取得欧盟CE准入资格，已实现销售。同时公司正在加快推进国内新冠抗原检测试剂盒的注册，目前国家药品监督管理局已受理公司的注册申请，注册流程正在进行中。

2022年12月2日公司在互动平台披露：公司国内抗原检测产品处于临床试验阶段，产品的临床时间及审批时间具有不确定性。

2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

2022年12月13日公司在互动平台表示，华大蛋白还有三种分别针对新冠S蛋白和N蛋白抗体的抗体产品，可用新冠检测用途，尚未上市销售。2022年12月9日公司在互动平台披露：公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2022年12月12日公司在互动易平台披露：公司抗原检测产品的包装业务目前在公司整体业务中占比较小。

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。

公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案供应商。经此一役，公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。2022年3月，公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品获批后，公司积极响应国家号召，配合落实国家防疫防控政策，承担社会责任，2022年度公司陆续中标全国多个省份新冠抗原检测试剂集中采购。公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2022年12月31日，公司已取得产品注册证书达到304项，其中三类医疗器械注册证书7项、二类医疗器械证书279项、一类医疗器械备案证18项。另外，公司取得欧盟CE认证70项；取得专利数量为99项，其中发明专利达22项，取得软件著作权81项。同时公司在研产品超过100个，高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。

公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。2022年，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

公司在境内取得“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”产品注册证，在泰国市场取得的境外注册证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”，并正有序推进“甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒”、“呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒”等多个重点在研产品的临床注册工作。

在分子检测试剂方面，公司先后推出了核酸提取试剂、样本释放剂，并实现了大规模销售，同时也在积极推进新冠核酸检测试剂的临床试验及注册；在分子检测POCT方面，公司研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案。2022年，公司新冠检测试剂分别在16个国家及地区获得25项国际认证/备案，新冠检测试剂累计已在全球40余个国家及地区取得95项国际认证/备案，并已在全球超过40个国家及地区实现销售。

2022年11月4日公司在互动平台披露，目前公司新冠核酸检测试剂的生产主要在广州总部，公司在北京、上海、成都和武汉等地建有物流中心。公司与中国医药集团有限公司和上海医药集团股份有限公司的下属子公司有业务方面的合作。2022年11月4日公司在互动平台披露，公司全资子公司中山生物工程有限公司研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）有提供给港澳地区。公司目前新冠核酸检测试剂日均标准产能持续保持在100万人份/日以上。公司自主研发的核心原材料均为自用，目前能够满足现有订单需求。2022年11月4日公司在互动平台披露，根据2022年10月的《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告》，使用达安基因新冠病毒核酸检测试剂的实验室占比为23.3%，位列第一。另，2020年，针对新型冠状病毒肺炎疫情，公司高效研发出新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的七家企业之一，并于1月28日通过审批获证。

2022年11月23日公司互动易披露：公司的医疗零部件业务主要是医疗结构件和医疗耗材业务，产品为新冠抗原检测卡零部件、核酸采样管及深孔板等。订单量是根据客户产量及市场需求量随时进行调整的。2022年1月14日公司在互动平台披露，万孚生物是公司新冠检测相关配套产品的重要客户。

在体外诊断（IVD）产品领域，公司的iHealth试剂盒产品通过用户自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟内即可得出检测结果，极大地简化了检测流程，提高检测效率，为个人及家庭提供了快速、便捷的COVID-19筛查方式。根据该产品申请美国FDA紧急使用授权（EUA）时提交的临床试验数据，其在症状出现前七天内的受试者中，灵敏度（PPA）达到94.3%，特异性（NPA）高达98.1%。此外，公司的Covid和甲乙流三合一居家抗原自测产品，同样能在15分钟内提供检测结果，用于检测人鼻拭子样本中的Covid抗原、甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原，目前该产品已经在美国的FDAEUA审核过程中。

2022年5月，公司全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到由欧盟公告机构-PolishCentre For Testing and Certification certifies 签发的IVDD CE证书，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求，已具备进入欧盟市场的准入条件。2022年3月，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。

2023年内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。