抗原检测概念股龙头股&抗原检测板块成分股

公司大健康事业部下设子公司、二级公司9家，已设立中国、美国两大研发中心，并建设东方海洋精准医疗科技园、美国北卡三角研究园孵化器等园区，布局四大技术平台（免疫技术平台、质谱技术平台、分子技术平台、第三方医学检验实验室）。其中，免疫技术平台依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准建立质量管理体系，新一代VioOneHIV检测试剂、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂、人T淋巴细胞白血病病毒I/Ⅱ型抗体检测试剂已取得美国FDA批文；EB病毒检测系列试剂等多种产品取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）；心脑血管疾病系列试剂、居家自测系列试剂、胃功能检测系列试剂等取得山东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）；目前处于临床、注册阶段的体外诊断产品包括骨代谢系列、血栓系列、幽门螺旋杆菌快速检测系列、心血管疾病系列等。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司自研的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）尚未取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，公司国内销售的新冠抗原检测试剂盒是与国内已取得相应医疗器械注册证的行业伙伴进行合作，主要合作方式有成品采购和贴牌生产。

2025上半年，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度。公司实现抗体原料自主化生产，产品种类覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用的阻断剂、二抗等领域，形成了一整套原料供应集合。通过持续的技术优化与产品升级迭代，有效降低了生产成本。公司新增心肌系列 BNP、cTnT，小分子的叶酸、VB12，自免17 项的部分抗体等，目前公司抗体总自产率超 90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。

2022年11月30日公司在互动平台披露：抗原检测方面，公司现有与明德生物合作推出的双品牌产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，抗原检测产品收入占公司总体收入比重较小，不会对公司业绩产生重大影响。

深圳市华盛昌生物医疗技术有限公司基于母公司长期积累的测量测试领域深厚技术底蕴，以红外人体测温技术为基础向IVD体外诊断领域延伸，构建了分子诊断、免疫层析两大核心技术平台，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证并拥有十万级/万级洁净车间及医疗器械生产许可资质。其核心竞争力体现在：自主研发能力突出，已获中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等数十项国际认证，新冠抗原检测试剂盒同时取得中国三类医疗器械注册证（国械注准20243400851）及欧盟自测认证、俄罗斯注册。供应链整合优势显著，拥有从试剂研发到设备生产的完整产业链。当前正加速推进新冠抗原检测试剂国内注册、实时荧光定量PCR分析仪国内三类证申报，并布局核酸POCT检测仪等创新产品研发。产品矩阵覆盖e-dx04免疫/分子/生化全自动集成分析仪、FZ-960实时荧光定量PCR分析仪、金标AI视觉判读仪CV-200及家用医疗（心电血压计BP-6801）等全场景。2022年12月28日公司在互动易平台披露：公司自上市以来积极向医疗大健康领域拓展，开发了血压计、血氧仪、呼吸机、实时荧光定量PCR分析仪、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等一系列医疗产品。

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

2022年1月13日公司在互动平台披露，公司主营业务主要集中生长发育、生殖、抗病毒等领域，医疗器械目前专注于体外诊断，包括用于生殖领域的诊断试剂和法医领域的核酸检测。2022年12月13日公司在互动平台披露，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过了中国食品药品鉴定研究院检测。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司应对新冠的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。2022年12月5日公司在互动平台披露，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月17日公司互动易披露：公司在疫苗和抗原检测试剂盒方面包装业务的主要客户有中国生物、智飞生物、热景生物、九安医疗、金沃夫、乐普诊断等。

2023年12月20日公司在互动平台披露，公司研发的甲型流感/乙型流感病毒抗原检测试剂盒正在申报医疗器械注册证。

医疗器械及装备是公司医疗健康板块的重要组成部分。公司将医药包装设备作为社会化包装整体解决方案的重要发展方向，并已成功开发了专门针对医药包装的整体解决方案。长荣健康面对民用防护用品市场变化，通过紧抓大客户等方式，保持了该业务一定的规模。2024年，医疗健康业务持续发挥自身优势，在民用防护用品和医疗器械耗材代理销售等业务稳步发展。其中，医院管理业务在2024年获得突破性进展，参股投资设立了长康医院。目前，长康医院已经取得医疗机构执业资质营业并正式运营，进一步完善了公司在医疗健康产业布局，实现了向医疗服务领域的延伸。2023年2月22日公司在互动平台披露，公司新冠抗原检测试剂盒全自动包装生产线以销定产。

2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。

2023年1月13日公司在互动平台披露，公司可通过LDT方式开展呼吸道合胞病毒（RSV）、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和流感这三项检测。2022年10月18日公司在互动平台披露，子公司迪安生物研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证，可出口欧洲地区；目前迪安生物猴痘检测试剂盒样品已在欧洲地区销售。2022年11月28日公司在互动平台披露，目前子公司迪安生物的基因检测产品包括实时荧光定量PCR仪、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒等设备和试剂。

在呼吸用药领域，集团运用数字化手段加速营销进程，通过分析患者用药反馈、聚焦呼吸疾病公益科普等方式，做好患者从知疾到治疾的全流程服务。2023年末，集团自主研发的国内首个吸入式抗生素新药——妥布霉素吸入溶液（健可妥）被纳入国家新版医保目录，有望进一步提高药物普及程度。2022 年 11 月 30 日，公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获批准注册上市 。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，拥有临床化学诊断试剂、免疫学诊断试剂、血液检测试剂、快速诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、实验室仪器及体外诊断医疗产品等七大类产品线，其核心产品FOB粪便潜血自动免疫监测和幽门螺旋杆菌检测试剂盒具有较强的市场竞争力，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。

据公司官网：为解决医疗行业生产洁净、高效和节能等痛点问题，泰瑞采用专业的医疗器件配置，配备全面升级系统，实现净室低噪音且洁净的生产环境，使得循环周期缩短10%，成品率高达99%，已与多家医疗生产企业达成合作。在某合作企业生产线上，日产量高达五百万盒！！！

公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。

公司2022年1月17日在互动平台上披露：公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）该产品采用高度灵敏度识别鼻咽分泌物中的新冠病毒的N和S蛋白，在患者发病早期（窗口期）即可检测病毒存在，15分钟左右出检测结果。该产品目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，我公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于毒品检测、传染病检测等。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物以及阿尔茨海默病血液生物标志物产品最齐全的企业之一。至2024年末，公司已有包括呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)等多个产品获批我国三类医疗器械注册证，可满足终端用户的多场景临床检测需求。2024年4月，公司自主研发的β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（化学发光法）、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）检测试剂盒（化学发光法）、神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）获批我国二类医疗器械注册证，是目前我国基于化学发光平台通过血液检测样本检测AD核心生物标志物获证数量最多的试剂厂商，其中Aβ42/40、p-Tau217、NfL指标为国内化学发光首家。

公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。公司从产品、服务到销售模式全面创新，探索生态打造实施路径，取得重大突破。门、急诊精准诊疗以及“互联网+医疗”到家自检需求增长持续拉动，今年上半年呼吸道类产品营业收入已与去年全年总额基本持平。

公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的新型液态芯片技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案,公司在人畜共患检测产品上取得了突破。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司成功推出了针对恶性疟原虫/间日疟原虫的抗原检测新产品、登革病毒NS1抗原检测和登革病毒核酸检测新品，以及乙型肝炎病毒核酸检测新品。为公司传染病检测领域提供了更为全面和多样化的试剂盒选项。其中，恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测提供更全面的方案，为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，新推出的登革病毒NS1抗原检测、登革病毒核酸检测以及登革病毒抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测，为全球登革疫情防控、我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。再者，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获批上市，该产品灵敏度佳，可显著提高病毒的检出率，这标志着公司在血源感染性疾病肝炎的全场景解决方案再次向前迈出了关键一步。

公司拥有肺炎支原体、肺炎衣原体、新冠病毒（SARS-CoV-2）共计8项检测项目；公司为国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品的企业，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至30分钟，能够实现快速病原学诊断，并可做到IgG、IgM抗体分型检测；公司为国内较早获批化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE认证的企业，检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快等突出特点。另，2023 年 1 月，亚辉龙向湖南省妇女儿童发展基金会捐赠 39.5 万元新冠抗原检测试剂。

公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。2023年内，基于自主开发的原料，公司研发出依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。2023年公司开发出新原料25项，包括替来他明抗原、槟榔碱抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原， 赛拉嗪抗原、牛病毒性腹泻抗原、幽门螺旋杆菌重组标记抗体、罂粟碱重组抗体、杜冷丁重组抗体等，其中有4项原料为国内首创。截至2023年末，公司实现自产可使用生物原料300余种，其中18项为国内首创原料。

2022年12月，公司的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家与地区进行销售。公司研发的十余款新冠检测产品性能优秀，技术更新迭代快，研发的新冠病毒抗体检测试剂于2020年3月取得欧盟CE认证，同年6月成为最早取得美国FDAEUA授权的中国企业之一，同年12月新冠病毒抗体指尖血产品获得美国FDAEUA授权，该产品也被NSF和NovateurVentures评为全球最接近WHO理想目标产品的六个产品之一，研发的新冠病毒抗原检测试剂包括鼻咽拭子、鼻腔拭子、唾液等。其中两款抗原产品通过英国牛津大学的评估。根据德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）评估报告，公司的新冠抗原检测鼻腔拭子产品在新冠抗原检测试剂评估中表现优异，新冠抗原自测产品于2021年9月获得欧洲CE自测证书，2021年9月获得泰国FDATHAILAND证书，2021年10月取得澳大利亚TGA证书，目前主要销往德国、英国、法国、意大利、西班牙、澳大利亚等国家。

公司还生产美伐他汀、阿卡波糖、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；诊断试剂产品包括肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等。2024年，公司继续围绕自免、呼吸等战略病种领域布局进行深耕，公司突破性的免疫诊断独特平台--数码液相芯片及化学发光多功能一体机获证，并取得创新医疗器械认定，该平台搭载的诊断试剂陆续获批上市或完成注册申报提交；呼吸病原快检菜单持续增加，并完成下一代快速高通量核酸检测平台的立项。

公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。

2022年12月2日公司在互动平台披露：公司国内抗原检测产品处于临床试验阶段，产品的临床时间及审批时间具有不确定性。

2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

2024年12月30日公司在互动平台披露，公司已推出包括登革病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂以及抗原-抗体联检试剂等多款登革病毒检测产品，并已取得了国内和欧盟ce注册认证，在全球数十个国家和地区广泛应用。2022年9月27日公司在互动平台披露，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。2022年2月9日公司在互动平台披露，公司的幽门螺杆菌（HP）抗原、抗体检测试剂，可对幽门螺杆菌进行定性检测。2022年4月26日公司在互动平台披露，公司胶体金平台有乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）、乙肝两对半联检试剂（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）等多种病毒性肝炎检测产品。

公司参股公司华大蛋白以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，以标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和高通量定量代谢组技术开发和推广，形成了科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。2022年12月9日公司在互动平台披露，公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2022年12月12日公司在互动易平台披露：公司抗原检测产品的包装业务目前在公司整体业务中占比较小。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

2022年12月6日公司在互动平台披露，公司的新冠抗原检测试剂（自测试）SARS-CoV-2 AntigenRapidTest（Self Testing）通过了欧盟主管当局登记注册的凭证，仅在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家/地区销售。

2022年12月22日公司在互动平台披露，公司具备生产抗原试剂的能力，抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中。

2022年12月20日公司在互动平台披露，公司作为亚辉龙的经销商，充分利用公司线上线下销售渠道，对外销售双logo的新冠病毒抗原检测试剂盒。

2023年1月5日公司在互动平台披露，在新冠病毒防疫产品方面，公司开发了一系列重组蛋白、抗体、试剂盒等产品，助力新冠疫苗的开发。2023年3月21日公司在互动平台披露，公司基于优质的抗原表达与纯化平台及新冠疫情以来积累的病毒和疫苗的成熟技术和经验，持续开发其他传染病病毒研究及疫苗与治疗性药物研发所需的核心试剂，以加速传染病疫苗及治疗性药物研发及临床实验进程。

2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

2022年11月21日公司在互动易平台披露：公司抗体研发平台杭州斯达特已推出包括新冠、猴痘在内的抗原产品，主要面向体外诊断试剂厂商的工艺端，目前尚处于前期市场拓展阶段。

经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗体筛选技术平台和小分子改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物类等多样化检测物质的抗原抗体，其中有1,400余种自制抗原、400余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了主要产品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断更新、优化之中。

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2023年5月9日公司在互动平台披露，公司已有甲型肝炎病毒核酸检测的科研技术储备，但目前暂无相关获证试剂。2022年12月5日公司在互动平台披露，主要产品包括EB病毒检测试剂、乙型肝炎病毒检测试剂、丙型肝炎病毒检测试剂、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂、甲胎蛋白测定试剂、癌胚抗原测定试剂盒、甲型流感病毒抗原检测试剂、乙型流感病毒抗原检测试剂、发热伴血小板减少综合征病毒IgM检测试剂盒、降钙素原（PCT）定量检测试剂、ABO正反定型和RhD血型检测卡、ABO、RhD血型抗原检测卡等。

公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区；2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。2022年12月22日公司在互动平台披露：公司的抗原检测试剂盒对目前流行的毒株都可以有效检测。

2022年8月，公司全资子公司唐山英诺特近期新取得产品资质3项，产品名称：MonkeypoxVirusAgTest(ColloidalGold)猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、MonkeypoxvirusNucleicAcidTestKit(FluorescencePCR)猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、2019-nCoVAgTest(LatexChromatographyAssay)新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶层析法）。上述资质的取得，拓宽了公司产品的种类，进一步提高了公司的市场拓展能力及核心竞争力。

2024年4月，舜景医药将所持有开景基因100%股权以人民币1,100万元的对价转让给公司。开景基因成立于2016年，是专业从事体外诊断试剂原料研发、生产及销售于一体的生物技术服务公司，为体外诊断试剂生产商提供优质的抗原、抗体原料及技术服务。其专注于生物技术平台的建立和应用，目前已经拥有了基因重组平台、蛋白表达纯化平台、杂交瘤技术平台和基因工程抗体表达平台等多个技术平台。本次交易可优化公司业务结构，有助于统一整合公司及关联公司体外诊断业务，使得公司完全具备从体外诊断上游关键生物活性原料到体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的全产业链业务，有助于公司进一步聚焦发展主业，符合公司实际经营和稳健发展需要。

公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研发的高活性基因工程重组抗原，成功实现尿液中微量 HIV 抗体的精准捕获，使无创、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的 25-OH-VD 检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性范围达到国际一流水平。

2024年8月13日公司在互动平台披露，公司流感病毒检测相关的产品有3个：1、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法），目前已注册上市。2、呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），目前处于审评补正资料阶段。3、呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法），目前已科研上市，可用在疾控中心等领域。

2024年，公司加强医疗营销团队营销力度，新开拓复星诊断、深圳麦科田、基蛋生物3个医疗健康行业大客户，新定点伊鸿健康荧光卡、万孚定量卡、国睿全消毒第二代移液枪项目、迈瑞生命信息支持监护仪项目、金发医疗IVD耗材蝶形连接头等数个项目。2023年3月10日公司在互动平台披露，公司医疗健康产业业务中主要布局精密零部件产品，包括精密模具、医疗仪器结构部件、医用实验检验耗材等。公司目前有针对流感的抗原检测相关零部件，作为给特定客户的定制耗材。

公司基于对人体生理多参数和多维度生命健康信息的不断探索，已经将研发成果应用于血压监测、血糖监测、IVD试剂盒、体温测量、脉搏血氧监测以及体重体脂测量等多个医疗器械领域。为加强技术研发，公司专门设立了多个基础技术项目研发室，通过跨学科合作和技术创新，构建了一套较为全面的个人健康管理产品线。公司的试剂盒产品销量情况良好，特别是在亚马逊平台上，在售价较市场同类产品居前列的同时，销量长期位居该品类的Best Seller，显示了iHealth产品的市场认可度和品牌价值。2024年5月、6月，公司的Covid和甲乙流三联检测产品OTC和POC版，接连获得美国FDA应急使用授权（EUA）。公司的三联检OTC试剂盒产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟出结果。需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，目前已广泛覆盖亚马逊、CVS、沃尔玛等销售渠道。公司也将继续积极开展研发工作，拓展公司产品在IVD领域的应用范围，将更加多元化的OTC/POC体外诊断产品推向市场。公司的抗原家用自测试剂盒产品的销售情况与美国市场需求情况直接相关。

2021年年报披露，公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

截至2024年12月31日， 公司已获得注册证的医疗器械包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。