多肽药概念股龙头股&多肽药板块成分股

公司BGM0504注射液尚处于研发阶段。截至2023年10月17日，减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件，其中2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组。BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。基于前期临床试验获得的良好安全性，博瑞新创将与中南大学湘雅三医院等研究机构合作开展“评估BGM0504注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究”、“评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照IIa期临床研究”。

公司在研1类新药GZR18注射液是一种长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂），与人体内源性GLP-1（胰高糖素样肽-1）同源性高达94%，该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，公司在国内开展了一项适应症为肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期临床研究，同年6月，公司完成了该适应症的IIb期临床试验首例受试者给药，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。2023年8月，公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款周制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对GLP-1RA在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国还未有一款相关周制剂产品获批上市。全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1454亿美元（数据来源IQVIA数据库）。

2023年10月12日公司在互动平台披露：公司生物药生产基地预计2023年年底前基本完成车间建设，2024年一季度具备试生产条件，目前生产线主要设备均已到货，生产线的主要设备安装、调试和试生产工作正按计划加紧推进。其中， GLP-1类似物司美格鲁肽原料药预计2024年二季度将投入生产并争取实现销售，初步计算满产年产量可达40kg以上，预计满产年产值1亿元以上。

2024年2月，公司控股附属公司新北江制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00324、2024LP00325），批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。司美格鲁肽注射液是公司自主研发的生物类似药，本次获批开展临床试验的适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。本品用于II型糖尿病适应症的III期临床试验已完成入组。

2023年8月11日公司在互动平台披露，公司拥有利拉鲁肽相关专利，属公司的一种技术储备。

2023年10月9日公司在互动平台披露：司美格鲁肽为公司自主品牌爱必信旗下产品，该产品面向科研领域。

2024年2月19日，公司与诺泰生物签订了《技术服务（委托）合同》，合同总金额为人民币10,765万元（含税）。合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务。

据2023年10月公司股票异动公告：公司在研项目GLP-1受体激动剂（日制剂）目前已完成三期所有入组受试者的随访，正处于临床数据整理阶段，初步结果显示我司研发产品和原研药诺和力r疗效基本一致，安全性无差异。该产品未单独进行减肥临床研究，但在Ⅲ期临床研究中将基线和24周后的体重变化作为次要疗效指标观察。公司在研项目GLP-1-Fc融合蛋白（周制剂）目前正在Ⅲ期临床入组阶段，预计11月份能完成所有受试者的入组，明年上半年完成受试者随访工作。该项目主要疗效指标为糖化血红蛋白水平的变化，体重变化为次要疗效观察指标。公司与美国密歇根大学联合开发的专利品种Diapin目前处于临床前阶段，Diapin是一种三肽类似物，双鹭药业拥有该化合物在中国市场的独家开发使用权。在体外和动物实验中均显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌，从而降低血糖，同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的潜力，可有效抑制非人类灵长类动物的NASH进展。该产品的优势为口服给药。NASH研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展，2023年4月，研究结果已发表在CellMetabolism。故公司拟增加该产品的适应症再申报临床，目前处于临床前阶段。公司在研项目涉及GLP-1双靶点治疗药物目前尚处于临床前研究阶段。

2024年4月，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。2024年3月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。2024年3月，HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药。

2023年9月5日公司在互动平台披露：公司司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证，预计明年一季度申报 IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者。公司与上海民为生物技术有限公司达成里程碑条件的控股协议。该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床许可，获批适应症为拟用于II型糖尿病和肥胖治疗，正在进行临床I期研究。

2023年9月14日公司互动易披露：公司服务内容涵盖多肽、寡核苷酸及其衍生物等合成大分子药物领域，目前在上海建设了合成大分子研发场地。公司多肽服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务。

2023年9月14日公司在互动平台披露：公司下属子公司扬州奥锐特药业有限公司年产300KG司美格鲁肽原料药生产线正在建设中。司美格鲁肽可用于降糖和减肥。

2023年10月17日公司异动公告披露：公司仅开展了利拉鲁肽、司美格鲁肽项目的合成路线筛选、小试试验启动前期研究工作，后续研发存在重大不确定性。目前没有任何客户向公司委托研发，公司无相关药品生产和销售。公司在回复中涉及的“在研项目中有一项减肥类产品”，仅有奥利司他胶囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。该受托研发项目合同金额不超过1100万元，2022年度收入仅有100万元左右。

据公司2023年8月31日投资者关系活动记录表：目前公司在手项目比较特色的是多肽平台所承接的项目，项目储备数量及类型较丰富，部分项目涉及临床Ⅲ期合作，目前两个项目已完成商业化批次生产，等待客户商业化订单，后续商业化订单落地后将正式迈入原研药企产业链，将为后续合作奠定坚实基础。另，2023年9月15日公司在互动平台披露，公司多肽平台正在根据客户需求有序开展各项准备工作，目前尚未实现商业化销售。多肽平台是公司近年来新拓展领域，仍处于培育期。2023年9月21日公司在互动平台披露，公司一直非常关注减肥药物赛道，自身多肽平台针对GLP-1/GIP药物产业链开发了数个配套产品技术工艺。部分产品拟配套原研产业链，正在根据客户需求有序安排工作，目前已完成商业化生产备货。

2023年9月22日公司互动易披露：公司具备相关领域的多肽合成、药理药效与药代药动研发和技术能力，并已在开展相关服务。

2023年11月24日股票交易异常波动。经自查，公司开展的艾本那肽临床试验，适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司已经完成艾本那肽临床试验，尚未向国家药品监督管理局提交新药证书申请，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。治疗2型糖尿病药物种类较多，GLP-1RA为其中之一，国内已有获批上市的GLP-1RA药品，部分GLP-1RA上市品种已纳入国家医保目录，且目前仍有多个处于临床试验阶段的GLP-1RA类药品。即使未来艾本那肽上市，也面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册，公司持有常山凯捷健51%股份，其净利润中由上市公司股东享有的份额为51%，由少数股东享有的份额为49%。常山凯捷健未来实现盈利后，公司不能享有其实现的全部净利润。

2024年4月，公司与浙江和泽医药科技股份有限公司（简称“和泽医药”）建立并发展战略合作关系；双方将围绕药品研发技术服务、药品生产加工和药品市场推广等领域展开业务合作、实现共赢，并于近日签订了《战略合作框架协议》。本次公司与合作方签署的《战略合作框架协议》，是基于双方良好的信任以及各自在医药研发、生产、销售、资金领域的优势，双方一致同意在优势互补、互惠互利、协同创新、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系。公司将与和泽医药联合成立项目立项小组，利用各自的资源和渠道优势，选取市场前景好、临床价值高、兼具差异化和技术壁垒的品种，进行产品的技术开发、技术难题攻关，为公司医药产品研发提供研发支持和服务；并依托和泽医药高效、规范的临床研究团队与平台，高效推进公司司美格鲁肽注射液药学研发工作以及潜在的用于治疗2型糖尿病和减重的临床疗效和安全性研究。具体项目合作事宜将由双方或双方各自指定的下属子公司另行签署具体的项目合作协议。

2023年8月15日公司在互动平台披露：上海康鹏昂博药业有限公司的主要产品为多肽原料药和中间体。

2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/110胶囊。THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂。2023年11月，全资子公司东宝紫星取得口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书。2023年12月，全资子公司东宝紫星取得注射用THDBH120药物临床试验批准通知书；2024年4月取得注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。

2023年10月31日公告披露：公司司美格鲁肽项目于2022年4月开始立项研发为公司在研品种，该项目包括司美格鲁肽辅料SNAC、司美格鲁肽原料药及司美格鲁肽制剂，目前研发正在按计划推进中。公司司美格鲁肽原料药目前放大生产车间正在验收，将开始研发放大生产工作（内部研发阶段）。后续仍需进行工艺验证，验证完毕后方可进行注册申报。获得注册批件后方可进行商业化销售。截止目前，该品种公司尚未进行注册申报，还未获得注册批件。公司辅料SNAC已实现了研发放大化生产（内部研发阶段），关键理化指标符合项目要求，后续还需要进行工艺验证，工艺验证完成后方可以进行注册申报，获得注册批件后方可进行商业化销售。司美格鲁肽制剂目前处于使用本公司研发生产出来的原辅料进行工艺与质量研究阶段（内部研发阶段），完成后，需进行放大批和注册批生产并考察制剂稳定性；稳定性考察期间申请临床批件，启动临床试验，临床试验完成后整理资料递交申请生产批件，批准后生产与销售。截止目前，司美格鲁肽项目还未为公司带来收入。

2023年10月23日公司在互动平台披露，公司在研降糖类相关产品主要包括利拉鲁肽、司美格鲁肽。2023年10月31日公司在互动平台披露，公司司美格鲁肽原料药采用自研方式，目前正在研发过程中。2023年6月7日公司在互动平台披露，截至2022年末，公司司美格鲁肽项目已完成100升规模的工艺测试，各项指标达到设计要求，司美格鲁肽主链的产量达到1.0克/升的预期目标。2023年8月29日公司在互动平台披露，公司计划在2026年前完成生产批件，目前司美格鲁肽中试车间正在建设中。

苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利，2023年顺利通过美国FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强三期项目、研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。

公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。

2024年3月，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日获得I期临床试验的顶线分析数据，研究结果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，优秀的药代动力学特征，显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。2024年2月，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。

2024年4月16日，公司收到药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138），司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

公司自设立以来，专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时，公司基于客户需求与差异化的竞争策略，依托在多肽合成试剂行业的优势地位，开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品，形成了以多肽合成试剂为主，通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。此外，公司紧跟全球药物研发方向，贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求，在合成技术门槛更高的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极布局，持续拓展产品管线，致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品，精准、高效助力全球医药行业发展。

公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作用。通过这种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。

FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至2023年末，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，FB4001处于技术审评阶段。

公司已从事分子砌块和工具化合物业务多年，有着丰富的氨基酸类化合物的开发经验，氨基酸类化合物是多肽药物的主要原料之一，近年来，公司专门组建了研发团队从事多肽小试定制合成、工艺开发和生产，公司的多肽研发团队主要进行毫克到克级的多肽药物开发，目前已经掌握多肽的固相/液相合成技术、环肽技术/工艺开发等技术。

圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。