仿制药概念板块行业研究报告

问：尊敬的董秘，您好！近期DR10624纳入优先评审名单，我想问的是公司是否能计划根据二期数据提前申报附带条件申报上市销售该药品？谢谢！

答：您好！DR10624已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，用于重度高甘油三酯血症。这体现了监管部门对该产品临床价值的认可，也将为该产品缩短审评时限创造有利条件。公司将持续推进该产品的临床研究，并严格依据数据结果与监管指导，确定最合适的申报策略。具体计划及进展请以公司官方公告为准。感谢您的关注！

问：国家近两年不停的提倡三胎，扶持辅助生殖等优生优育政策，辅助生殖相关原料药和成药前途一片光明。贵公司子公司上海天伟生物制药有限公司主要生产辅助生殖用药的，请问为什么近1年一直没有见新增辅助生殖相关原料药和成品药通过一致性评价出来？ 是不是研发资金投入的较少，研发动力不足？

答：尊敬的投资者：您好！上海天伟生物制药有限公司的主要产品有原料药尿促卵泡素、绒促性素、尿促性素等，为国内相关原料药的主要供应商之一；目前尚无在产在销的辅助生殖制剂产品。公司对辅助生殖领域的重视和投入是持续的，公司会持续关注国家政策导向，以满足市场需求为主导进行业务布局。 感谢您的关注！

问：请问公司近年是否存在向欧盟成员国出口或销售的相关业务？如有，欧盟地区业务收入在公司整体营业收入中的占比大致为多少？此外，公司对欧盟市场的销售主要通过哪种方式实现：是以境内主体直接向欧盟客户出口为主，还是通过在欧盟国家设立的子公司进行销售，或通过第三方贸易商、代理商转销至欧盟市场？

答：尊敬的投资者：您好！公司近年向欧盟成员国出口的产品主要为头孢类抗生素制剂产品，以境内主体公司直接出口的方式为主，目前销售规模较小，对公司经营尚不构成重大影响。感谢您的关注！

问：注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液分别是麻醉剂销售额的TOP1和TOP2产品，同时这两大产品销量占据宜昌人福大部分利润。贵公司也有注射用盐酸瑞芬太尼和注射用舒芬太尼，请问为何贵公司这两大单品市场份额没能超越宜昌人福呢？

答：尊敬的投资者：您好！神经系统用药是公司重点发展领域之一，公司将促进产业链填平补齐，持续推进原料药制剂一体化。宜昌人福是该细分领域的领军企业，也是公司发展的对标企业，感谢您的关注！

问：请问，补充的资料通过了吗？上市审批进展到哪里了？还要多久能上市

答：你好，艾本那肽上市审评处于正常流程，审评进展请以后续公示信息为准，艾本那肽完成上市审评的时间存在不确定性。感谢关注。

问：请问截止2026年1月10日公司股东户数是多少？谢谢！

答：你好。截至2026年1月9日，公司的股东户数为40276户。

问：公司好：今天（13日）是上交发补资料的第51个工作日。为什么没有公示消息？问题出在那里？希望公司与中心积极沟通！

答：你好。艾本那肽上市审评处于正常流程，请相信药品审评工作的专业性与规范性。感谢关注。

问：你好，董秘，截至2025年12月31日公司的股东人数是多少？谢谢

答：你好。截至2025年12月31日的股东人数，公司将在年度报告中披露。感谢关注。

问：请问截止2025年12月31日股东人数是多少？

答：你好。截至2025年12月31日的股东人数，公司将在年度报告中披露。感谢关注。

问：您好！请问董秘：贵司子公司河北常山凯库得年加工30吨肝素纳粗品项目是否全部投产？年产值是否达到预期？河北常山凯库得肺磷脂及蛋白加工项目是否在2026年上半年正式投产？肺磷脂及蛋白加工的项目前景可否介绍一下？谢谢。

答：你好。相关项目未来实现的效益具有不确定性。感谢关注。

问：尊敬的董秘，以前您曾经在答复中提过补充资料提交后可以在药监局审评中心网址查询有关审评的进展信息，目前资料提交已2个月多了，一直未能查到相关审评进展信息，如排队、亮灯等情况，请问这是为何？

答：你好，请相信药品审评工作的专业性与规范性，艾本那肽审评进展请以后续公示信息为准。感谢关注。

问：董秘您好！网上有传言大股东的股权转让未获得深交所批准，请问是否属实？转让流程是否还在正常进行？

答：你好，公司未收到你所述信息。

问：董秘您好：2026.1.10查询药物临床登记平台（登记号CTR20244088），显示3456片入组数为7人。这个数字不知道是截至那一天的。请问：3456片最新入组数是多少？，或者说，已经入组了几分之几。请给个大约的入组数据。

答：你好。CSCJC3456片临床试验仍在进行中，如有重大进展公司将根据有关规则予以公告。感谢关注。

问：请问公司，公司目前发补资料审评：是否属于发补延长的67个工作日范围之内吗？

答：你好。艾本那肽完成上市审评的时间存在不确定性。感谢关注。

问：请问公司：1、阿贝那肽发补审核需要延长多少时限，是200天工作日的三分之一的67天吗？还是有其他规定？2、阿贝那肽发补审核延长时限从那天算起？是否补发资料提交之日算起？还是有其他规定？谢谢！

答：你好。艾本那肽上市审评处于正常流程，艾本那肽完成上市审评的时间存在不确定性。感谢关注。

问：董秘你好，请问12月31日的股东人数是多少？

答：你好。截至2025年12月31日的股东人数，公司将在年度报告中披露。感谢关注。

问：董秘好！阿贝纳肽综合评审结束了吗？

答：你好，艾本那肽上市审评进展请以后续公示信息为准。感谢关注。

问：亲爱的董秘，你好！艾贝那肽是否被国家局纳入优先审批流程，时间节点有吗？谢谢！

答：你好。艾本那肽上市申请不适用优先审评审批程序。感谢关注。

问：请问下公司在AI Drug Discovery （AIDD） 是指将AI技术应用到药物研发生产过程的各个环节中，AIDD主要是应用在药物发现及临床前阶段，通过AI制药，可加速药物发现的过程，为合成生物学提供支持，加速提高药物研发效率和成功率。目前，制药企业原料企业、AI+新药研发创新企业、IT 企业等纷纷布局 AI 制药，公司在这方面有布局吗？麻烦董秘认真的回到哦！谢谢了

答：尊敬的投资者，您好！公司密切关注AI在制药领域的应用和发展，目前暂无相关业务布局。感谢您的关注！

问：请问下公司在ai应用方面运用研发了吗？这样可以大大提高公司产量！

答：尊敬的投资者，您好！公司密切关注AI在制药领域的应用和发展，目前暂无相关业务布局。感谢您的关注！