仿制药概念股龙头股&仿制药板块成分股

公司已建立起自主知识产权、仿创技术、技术创新为一体的技术核心体系，研发领域聚焦于抗感染类、镇痛类、精神类、慢病类等创新药、高端仿制药和大市场品种。公司设立有专门的研发机构，建立有研发全流程的组织架构与人员配置，拥有先进完备的研发设备和约10000平方米的小试、中试基地，可独立完成仿制药、一致性评价品种的研发全流程，也可开展创新药的药学部分研究工作。项目开发采用自主开发和合作研发两种模式，现已形成丰富的在研产品梯队，将有力保障后续产品供应，助力公司长远发展。

公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售，主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列以及艾瑞昔布原料药。公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一，通过多年的经营积累和持续的技术创新、已经成为全球硫辛酸产品重要供应商。公司硫辛酸系列产品拥有从起始物料到一般中间体、关键中间体再到原料药（保健品原料）的垂直产业链一体化的生产制造能力，从而形成较强的生产制造优势和成本优势。2025年6月4日公司在互动平台披露：公司目前专注于仿制药业务。重点关注与特色原料药、关键中间体研发生产及CMO/CDMO业务相关领域。

仿制药方面，2024年上半年，公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。

医药制造业务主要从事现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售，拥有完善的药品研发、生产和销售体系，具有从中药提取、原料药合成到各类剂型制剂生产的完整产业链，产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统疾病和精神系统等多个治疗领域，剂型涵盖滴丸剂、片剂、颗粒剂、大容量注射剂和小容量注射剂等14个剂型，系国内拥有药品剂型较多的制药企业之一，拥有179个产品、200个药品批准文号，形成以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统、精神系统、消化系统等领域用药齐头发展的产品格局。已有72个品规进入2018版《国家基本药物目录》、117个品种规格进入2024年版国家基本医保目录，14个品规进入《浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单采购目录》。万邦德制药已形成“现代中药与化学药协同布局，特色原料药与制剂联动发展”的产业链形态，公司现拥有18款原料药及多款中药提取物，覆盖心脑血管、神经系统、呼吸系统等核心治疗领域的核心产品原料供应。

2025年5月9日公司在互动平台披露：公司药品研发目前以仿制药为主，截止目前，公司已进入注册程序的药品研发项目暂无创新药。

虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。

公司拥有自己的专业研发团队和建有较为完善的技术创新体系，大部分一致性评价和仿制药药学研究项目是企业自主研发的，公司成立了高研院，承担了集团药物研发工作。公司产品蒙脱石散、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸氨溴索分散片、依巴斯汀片、磷霉素氨丁三醇散、盐酸氟西汀胶囊、盐酸舍曲林片均通过一致性评价；另仿制药研发产品盐酸西那卡塞片、阿哌沙班片、利伐沙班片、酒石酸伐尼克兰片、精氨酸培哚普利片已获得药品注册批件；原料药精氨酸培哚普利已获得《化学原料药上市申请批准通知书》；麦芽酚铁胶囊已获得药物临床试验批准通知书；依伏卡塞片已取得药品注册受理通知书；原料药依巴斯汀和依伏卡塞已取得原料药备案受理通知书。公司将募集资金投资多个高端制药产品的研究与开发，申报和取得多项国家药品监督管理局颁发的精麻药实验研究立项批件，并探索创新药研发，这些都将有利于提高公司的市场竞争力，对公司未来经营产生积极的影响。

依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等多个领域。

公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。

公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。未来，公司将继续深耕小分子化药的研究与发展，不断加大研发创新力度，不断提升高效研发和先进制造服务水平，在药物预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的CDMO研发定制服务能力。公司还将积极布局原料药和制剂业务领域，加快对重点仿制药产品的研发和商业化，持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力，力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市，提升公司在行业内的竞争地位。同时，随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台，公司开始战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线，争取打造业绩第二增长曲线。

公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，主要包括为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用，逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。

上海汇伦医药股份有限公司，原名为“上海汇伦生物科技有限公司”，本公司参股公司。2023年8月11日公司在互动平台披露：公司投资的参股公司汇伦医药是一家致力于小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业,主要研发方向有呼吸重症、抗肿瘤、心脑血管、男科、消化系统、抗病毒、内分泌等在内的八大领域的创新药及仿制药。据汇伦医药方面反馈，该公司过去2年来，在主要上市药品的市场化与创新药管线的研发成果方面，都取得了较为不错的经营成果，企业整体经营基本面日趋向好。

截至2024年6月末，公司累计上市的产品数量达到29个，其中肿瘤治疗领域个，其他治疗领域10个。公司上市产品中有8个中标、续标国家前9批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。2024年上半年，公司国外优质仿制药的销售收入实现大幅增长，超过6400万元，同比2023年上半年增长率超过62%。境外已有20个品种获批上市，持有超350项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）；有13个产品在60个国家实现销售，较2023年年末新增6个，包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。同时，公司新增递交注册申请44项，已递交注册待批的海外批件约226项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。

招股书披露：公司亦在持续开发利伐沙班、阿哌沙班、维格列汀等高附加值储备产品，此类特色仿制药的市场定位在于通过突破原研品种的制备工艺壁垒取得相应的市场溢价，短期内不会出现众多仿制药品种上市并通过一致性评价。根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，带量采购试点产品需从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选，故特色仿制药短期内受带量采购政策影响较小。公司正在从事的研发项目包括：第四代喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星（仿制药开发）、祛痰药福多司坦一种具有自主知识产权的新工艺开发（仿制药开发）、第一个大环内酯三胺亚类动物专用半合成抗生素泰拉霉素（二类新药开发）、沙咪珠利合成工艺研究（一类新药开发）等。

公司通过仿制药产品集群化立项开发与集约化生产，有序营造仿制药产品在市场的技术与成本比较优势，进一步夯实公司的基本盘。截至2025年6月末，公司已拥有58个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力。2025年，公司获得了地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液等6个药品注册批件；枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、硫酸镁、乙酰半胱氨酸等5个原料药产品备案登记号转“A”；枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液（两个规格）等3个药品通过了仿制药一致性评价；低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯安瓿等3个药包材备案登记号转“A”。同时，公司完成了西甲硅油乳剂、洛索洛芬钠贴剂（两个规格）、替普瑞酮胶囊、艾拉莫德片、聚乙烯醇滴眼液、乙酰半胱氨酸注射液、瑞维那新吸入溶液等9个药品注册申请提交；完成了法罗培南钠颗粒的一致性评价补充申请提交；完成了艾司奥美拉唑镁、吲哚菁绿、硫酸特布他林、艾拉莫德、吗啉硝唑、盐酸阿罗洛尔、雷美替胺、硫酸艾沙康唑等8个原料药备案申请提交。

公司在小分子药物研发服务与产业化应用方面有着深厚的积累，专注于高难度、高技术壁垒产品开发赋能药物研发。近年来进一步拓宽业务领域，推动创新药CDMO业务及制剂业务链条。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验。在PROTAC、多肽和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司还进行了更深层次的布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的过程。此外，公司还积极布局大分子CDMO研发，致力于打造覆盖医药产业链全周期的一体化产业服务平台。截至2024年末，仿制药项目数共403个，其中商业化项目83个；创新药累计承接了892个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至2024年末，公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健，同比增加18.5%。

截止2024年4月，公司已拥有17个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中9个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

2024年，公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交7个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得7个制剂产品的批准上市，其中，心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿；麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。

公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内申报；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验）；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验），目前处于验证性临床试验（III期临床试验）中；羧基麦芽糖铁注射液及其原料药已在国内申报且获受理。

公司是沪港两地上市的大型医药产业集团，是控股股东上实集团旗下大健康产业板块核心企业，主营业务医药工业、医药商业均居国内领先地位。公司医药工业位列全球制药企业50强第41位。公司拥有丰富的产品资源，常年生产近700个中药和化药品种，20多种剂型。公司以满足临床需求为导向，不断加大创新投入，积极配置资源，加快自研和产品引入，逐步由普通仿制药企迈向以科技创新为驱动的研发型医药企业转型。公司医药商业是国内第二大全国性医药流通企业和领先的进口药品服务平台。公司分销网络直接覆盖全国25个省、直辖市及自治区，创新服务模式，持续为各级医疗机构、零售机构、合作伙伴及患者提供高效、便捷、可靠的服务。

尖峰药业现已形成抗生素类、心脑血管类、抗抑郁类、眼科类用药等产品线，并向抗肿瘤药物、婴幼儿用药方向发展。尖峰药业及其子公司有20多项研发及一致性评价项目，分别处于临床前研究、临床研究、生产前研究或申报生产的各个阶段，为公司医药板块的持续发展提供了产品保障。2023年，尖峰药业及其子公司的艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂、 缬沙坦氨氯地平片（I）、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸莫西沙星滴眼液、化学原料药他氟前列素、甲磺酸仑伐替尼、盐酸莫西沙星获批上市，吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，尖峰亦恩研发的一类抗肿瘤新药JFAN-1001胶囊完成了I期临床试验，并于2023年10月收到美国FDA关于药物临床试验许可的答复。尖峰药业为浙江省医药工业十强企业，多次获得“最具品牌价值医药工业企业”荣誉，是“浙江省企业技术中心”。

公司依托昆药、昆中药、贝克诺顿、贝克诺顿（浙江）、血塞通药业、版纳药业、华润三九（酉阳）、华润圣火等八大国家GMP标准的现代化医药生产平台，拥有粉针剂、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂等全剂型智能化生产线，公司共有产品批准文号600余项，是全国独具特色的天然植物药研发、生产、营销一体化企业。公司核心产品包括昆药血塞通系列、蒿甲醚系列，昆中药参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒、香砂平胃颗粒，贝克诺顿阿法骨化醇软胶囊、玻璃酸钠注射液等，公司多个核心产品市场份额多年占领中国市场优势地位。围绕老龄化健康需求，聚焦包括心脑血管等慢病管理及老龄健康领域，持续推进植物药、创新药、改良型新药、差异化仿制药品种的研究开发。

公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）等， 并初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。公司在由全国工商联医药业商会主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣获“医药制造业百强”称号、“医药行业成长50强企业”称号、“守法诚信企业”称号。

在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。

公司一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司目前已有51种产品（合并口径）获得CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

公司深耕糖尿病用药领域二十余年，在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。公司现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体单靶点及长效多靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND。

多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDAGMP检查及沙特阿拉SFDAGMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。多肽合成新技术：为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。

公司在仿制药领域亦取得显著进展：2024年江苏联盟第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种接续采购项目（包括青海、安徽、广西、甘肃、重庆、贵州、云南、江苏），注射用兰索拉唑的续采成功。2024年广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购项目（包括广东、湖北、福建），普瑞巴林集采中标。2024年江苏联盟第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种接续采购项目（包括青海、四川、安徽、广西、甘肃、重庆、贵州、云南、江苏），普瑞巴林续采成功。在镇痛领域，注射用氯诺昔康一致性评价于2023年上半年启动，该产品成功中选安徽省带量采购，河北联盟（北京）集采到期续签中选；在免疫领域，孟鲁斯特纳咀嚼片完成申报。

公司主营业务为药品的研发、生产和销售，在销及在研药品涵盖化药及生物药等。公司全资子公司嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售，适应症涵盖高胆固醇血症、高血压、心律失常、心绞痛等。历经多年积累，已形成一系列产品矩阵，正在生产和销售的心脑血管药品包括阿托伐他汀钙片（阿乐）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（尼乐）、华法林钠片、盐酸曲美他嗪胶囊/盐酸曲美他嗪片（奉乐）、盐酸胺碘酮片等，其他领域药品包括泛昔洛韦片（凡乐）、硫唑嘌呤片、羟基脲片和秋水仙碱片等。其中“阿乐”及“尼乐”为公司核心的药物品种，“阿乐”的产品质量、品牌号召力、技术水平及生产工艺均处于市场先进水平，是国内第一个通过阿托伐他汀钙一致性评价产品。“尼乐”亦是同类国内首仿产品。此外，近年公司积极探索新业务，积极涉足生物多肽、工业大麻、医疗服务领域，部分板块已形成终端产品，医康养综合体正在建设中，心理康复医院已建设完成并取得了《医疗机构执业许可证》。公司注册地址为新疆乌鲁木齐市天山区金银路53号金融大厦1611室。

EpicPharma（全资子公司持有其100%股权）是一家集研发、生产、销售为一体的美国仿制药企业，具备管制类药品生产资质（美国DEA认证）。该公司目前持有近200个美国FDA批准的ANDA文号，生产经营约200个品规的化学仿制药，主要产品有苯丙胺片、熊去氧胆酸胶囊、氯化钾口服粉末剂、阿奇霉素干混悬剂、盐酸尼卡地平片，消胆胺粉末剂、硫酸奎尼丁片等。近年来美国仿制药市场产品价格波动较大，EpicPharma积极调整产品结构，2024年上半年内实现营业收入61,296.29万元，较上年同期增加15,937.14万元，同比增长35.14%，实现净利润3,736.07万元，较上年同期增加2,012.80万元，同比增长116.80%。

公司积极响应国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的号召，致力于对现有产品品质提升，确定仿制药质量一致性评价为主要研究方向之一。截至2024年期末，已通过一致性评价的有蒙脱石散、多潘立酮片、米格列醇片，其中多潘立酮片、米格列醇片均在国家集采中中标。

公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目27项，特医食品4项，其中报告期内新立项项目6项、完成中国注册申报4项（含特医食品1项）、完成新加坡注册备案4项，获得药品注册批件项目3项。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。公司八味芪龙颗粒和六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种，为两款中成药品种延迟7年保护期，充分体现了公司在中医药领域的深厚底蕴与持续创新能力。

2024年报披露，舒泰神医药产业基地项目一期工程已经正式投入使用，已达到预计效益。2021年7月9日公司在互动平台披露，位于四川眉山的舒泰神医药产业园（I期）建设项目拟建设方向包括重组蛋白/单克隆抗体、基因/细胞治疗药和化学仿制药产品线。

2025上半年，公司取得沙库巴曲缬沙坦钠片、硫酸氢氯吡格雷片、磷酸特地唑胺片、盐酸乌拉地尔注射液和卡贝缩宫素注射液5个品种的生产批件；非布司他和盐酸乌拉地尔2个原料药获得登记号；完成3个仿制药和5个原料药的注册申报工作。公司仿制药一致性评价工作有序开展，氟马西尼注射液、氨甲环酸注射液和注射用头孢唑肟钠共计3个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，获得药品补充申请批件，并完成2个品种一致性评价申报工作。

2023年，以市场和临床需求为导向，加快仿制药研发和质量提升研究。不断加速研发成果转化效率，重点开展激光打孔膜控释技术、骨架缓释技术复方制剂研发。“绿色寿比山”缬沙坦氨氯地平片正式上市销售，丰富了高血压用药管线。阿替洛尔片、盐酸普萘洛尔片两个产品通过仿制药一致性评价。

公司持续开展6个化学仿制药项目研究，其中2个项目已完成工艺验证，3个项目完成中试生产，1个项目正在进行人体生物等效性试验。

2023年取得一致性评价批件5个，其中美洛昔康胶囊、克拉霉素颗粒全国首家通过仿制药一致性评价，吡拉西坦注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液全国第二家，雷贝拉唑钠肠溶片全国第三家通过仿制药一致性评价。吡拉西坦注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等过评后显示出良好的市场前景，此外，像氨茶碱片、茶碱缓释片、尼莫地平片等一系列高难品种技术上在逐步突破。

2023年12月初，公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的京诺宁r（地达西尼胶囊）于2024年3月底实现了上市销售，2024年11月通过国家医保谈判被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。这标志着公司正式进入创新药时代，仿创结合将成为公司未来一段时间发展的主旋律。除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药项目也在顺利推进。JX11502MA胶囊和康复新肠溶胶囊在报告内均完成IIa阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA胶囊在报告期末已经顺利开启IIb阶段的病例入组。公司在报告期内持续推进创新药、仿制药的研发和立项工作，创新药自研立项3项，JX2105胶囊申报临床；仿制药研发启动14项，注册申报8项，注册获批7项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。2025年中报披露，在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目48项，其中获得仿制药生产批件1项（氢溴酸伏硫西汀片）；仿制药申报生产在审评项目5项（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目2项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多口服溶液）；开展一致性评价项目7项，其中通过一致性评价1项（氯氮平口腔崩解片），一致性评价在审评项目2项（盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液）。

仿制药泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。

公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有59个产品(通用名)通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，28个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。

恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。

公司始终坚持“科技引领，创新驱动”策略，打造以国药现代研究院为创新管理平台的多层次一体化研发体系，实现研发资源的优化配置，推进创新成果转化。加强研发领域的内部联动；加大对外创新合作力度，形成紧密结合的产学研模式；加速科技创新步伐，进一步推动改良型新药和高端复杂制剂的布局，加快技术研发进程，积极推进缓控释、膜剂等创新技术平台建设。截至2024年期末，公司累计通过一致性评价项目（含视同）122个，其中通过自主研发和BD项目引进获得新产品批准文号41个。公司与澳门大学建立联合实验室，开展线上线下对接30余次，推进积雪苷系列医美产品开发；与深圳技术大学围绕高端制剂、大健康等共建联合实验室；积极探索合成生物学、连续制造等前沿学科领域，推进协同创新。2024年公司用于仿制药开发的研发投入占比41.51%，用于工艺及质量提升研究的研发投入占比38.92%，用于一致性评价的研发投入占比12.27%。

公司采用仿制药研发与创新药研发兼顾的模式，平衡好创新和风险防范的关系，不断完善新药研发项目管理，结合新药研发的特点，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能地降低新产品研发带来的风险。公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、艾本那肽和抗肿瘤创新药等1类新药重点研发项目，根据市场竞争格局及公司发展战略，进一步加强研发投入。

公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。截至2024年12月31日，公司正在进行的药物临床研究项目从2023年12月31日的752个项目、2024年6月30日的800个项目增加至831个项目。公司有536个药物临床研究项目在境内开展，295个项目在境外开展，其中有233个项目在境外（主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国）进行单一区域临床试验。公司正在进行614个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等；医疗器械团队服务了全球超过2,100家客户，累计医疗器械和IVD注册项目经验6,000余个，累计医疗器械和IVD临床试验项目经验1,000余个。

公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。

2025年8月，公司子公司普霖斯通制药有限公司，其向美国FDA申报的盐酸双环胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

2024年报披露，本集团共有79个仿制药品种（其中境内43个2、海外 36 个）于境内外获批。其中，控股子公司北京吉洛华的硫酸异帕米星注射液为国内首仿获批上市；另有沈阳红旗的环丝氨酸胶囊、恩扎卢胺软胶囊，重庆药友的贝前列素钠片、利培酮口崩片以及卡铂注射液共5款药品跻身国内前五仿行列；苏州二叶的注射用苯唑西林钠、桂林南药的布美他尼注射液以及重庆药友的盐酸依匹斯汀胶囊和盐酸普萘洛尔注射液共4款药品均为国内同类品种中首个d通过一致性评价的产品。

公司作为国内外仿制药制剂厂商的重要原料药供应商，公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

公司现已累计有17个产品通过或视同通过一致性评价（12个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。2024年中报披露，注射用醋酸西曲瑞克：应用于辅助生育技术中。