创新药概念股龙头股&创新药板块成分股

2025年8月29日公司在互动平台披露：公司药用辅料可用于创新药，并协助制剂企业开展创新药关联申报等工作。

2025年9月4日公司在互动平台披露：公司目前业务中大部分为创新药，不涉及Ai技术协助发现新靶点相关业务。

公司在研产品重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品。HY1001重组人白蛋白注射液（OsrHSA）已完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验并取得临床研究报告（CSR），研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。HY1001的药品上市许可申请（NDA）已于2024年8月按适用优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。2024年9月HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理。2025年7月HY1001已获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，并于8月开出首张处方单。HY1001已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》。截至2025年8月31日，全球仅本公司的重组人白蛋白药品于2025年7月在中国实现获批上市以及安睿特的重组人白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，全球市场主要为血浆来源人血清白蛋白（pHSA）在售。2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计570亿元人民币。

公司创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，带领研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在Cancer Research、Clinical Cancer Research等杂志和多靶点药物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点小分子抗肿瘤抑制剂。公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册等各个环节。公司在众多创新药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。

2025年上半年，博鳌国际医院与广州达博生物制品有限公司就加速新药研发与临床转化、构建“研发-临床-商业化”垂直整合模式达成战略合作。公司主要研发项目包含，ADSC-101，ADSC-102，ADSC-103，JCDC-101，JCDC-102，JCDC-103，JICt-8801plus，多个Ⅰ类创新药。同时，基于对溶瘤病毒药物前景的看好，双方于2025年7月签订了《关于E1OK-1A多靶点腺病毒（溶瘤病毒药物）的项目专利及技术转让协议》，约定广州达博生物制品有限公司将其拥有的El0K-lA多靶点腺病毒（溶瘤病毒药物）项目的药物研发、药物临床试验注册及已经形成的知识产权资料以及涉及的相关权利（仅限于ElOK-lA项目在中国大陆的权益）全部转让给博鳌国际医院。

1.1类中药创新药，具有清肺化痰，肃肺止咳的功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。

2025年8月27日公司在互动平台披露：公司创新药平台主要为旗下孙公司宝船生物，宝船生物聚焦肿瘤和自身免疫性疾病等治疗领域，专注于开发和筛选针对多种肿瘤和自身免疫性疾病的生物药。在研项目共计17个，其中正式管线项目6个，新药发现阶段项目4个，平台建设项目6个，预研项目1个（含27个子项目）。

公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。2025年中报披露，在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。

公司近年来不断加大研发投入，产品布局由普通仿制药转向高难度仿制药和创新药，紧抓政策机遇，积极布局改良型新药品种，2.2类新药品种艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）已获得临床试验批件，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

2025年6月30日公司在互动平台披露：现阶段公司业务以国内市场为主，已开展仿制药到创新药转型工作，通过代为培育方式孵化创新药项目。

在小分子新药方面，公司1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标，公司将基于市场的竞争情况及商业化风险，审慎评估后择机开展联合给药的Ⅲ期临床试验；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。在特色的改良型新药研发方面，麻醉镇痛领域硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。

2025年8月，公司拟以不超过3亿元参与海和药物的配股融资，按每股价格4.75元认购海和药物新增股份不超过6315.7895万股。本次增资完成后，预计上市公司持有海和药物配股融资完成后的股权比例不低于5%、不高于8.09%。本次增资是公司对创新药中长期发展潜力看好的战略性财务投资，旨在保障主营业务稳健运营的同时，获取合理的财务回报，同时获得探索新兴产业的机遇及发展机会。

2025年2月，公司拟对全资子公司本天成增资或借款，由本天成出资6,000万元对世之源进行增资，增资完成后公司通过本天成间接持有世之源20.48%的股权，世之源成为公司的参股公司。针对世之源未来拟开展的合成肽及多肽药物将独占且排他性的委托公司为其提供委托生产服务，同时世之源其他药品（包括单克隆抗体）的原液或制剂如届时实施委外生产的，则应优先委托公司为其提供工艺放大及委托生产服务。世之源持有三款在研新药于中国大陆的商业化权益，分别为创新抗过敏AntiIgE单克隆抗体药物（UB-221）、艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）以及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）。三款新药已在多国或地区完成不同阶段研究。目前在中国，三款新药均分别获得临床II期或临床III期批件，其中UB221已全面开启临床II期试验，UB-421与UB-621将依公司战略及全球临床数据，灵活调整国内临床策略与实施进度。本次投资世之源标志着公司正式向人用药品领域跨越和发展，蓄势拓宽能力边界，将公司前沿的生物技术及生产优势进一步延展应用。

公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗和减重两项适应症已获得国内Ⅲ期临床试验伦理批件，目前2型糖尿病适应症和减重适应症Ⅲ期临床均按计划顺利推进中。在美国开展BGM0504注射液I期临床试验已完成最后一例参与者出组。待完成国内Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。

2025年4月28日公司在互动平台披露：公司旗下中恒创新的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，该产品拟开发适应症为慢性肾小球肾炎，三芪颗粒获得药物临床试验批准有望为公司进入市场广阔的慢性肾病领域奠定基础。 公司紧紧围绕“成为全国心脑血管领域临床解决方案药械头部企业、成为医药健康产业综合性标杆企业”的总体目标，聚焦心脑血管疾病领域核心资源，结合自有品种、优势资源和能力禀赋，培育多个新的特色专科治疗领域。公司始终保持DeepSeek、智能制造、数字化等AI相关前沿技术应用于医药研发、制造领域的关注和学习，积极推动AI技术在公司的全面落地与有效应用，为公司的转型升级注入新的活力。

公司是一家仿制药与创新药并重的企业。2024年，公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及CDMO/CMO。展望未来，翰宇药业将继续紧跟全球科技浪潮，积极拥抱生物技术、人工智能等前沿技术的突破性进展，将其深度融合到药物研发、生产、及商业过程中，进一步提升研发效率与产品竞争力。公司将以更加开放的姿态，加速推进多肽及小核酸制剂、原料药、CDMO/CMO业务的全球化战略，继续拓展北美、南美、欧洲、亚洲、中东等国际市场。通过与国际领先药企的深度合作，将翰宇药业打造为具有国际影响力的品牌。同时，加速研发创新，聚焦未被满足的临床需求，进一步巩固企业在行业中的领先地位。

2025年8月4日公司在互动平台披露：公司始终将创新作为核心驱动力，并通过多维度策略推进研发工作，采用“自主研发+联合开发”双轨策略，聚焦抗贫血、循环系统等领域的创新药研发，同时通过技术引进、药品上市许可持有人变更等方式加速管线布局。核心在研项目为瑞香素胶囊的拓展新适应症研究，近期已取得“瑞香素在制备治疗淋巴回流障碍的药物中的应用”“瑞香素在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用”两项发明专利，上述项目处于临床前研究阶段。公司除全新靶点小分子化合物药物外，深耕改良型新药，提升现有产品临床价值与生命周期。

2025年8月4日公司在互动平台披露：目前公司创新药研发以合作研发为主，截至2024年12月末，在研新药品种益肺济生颗粒已完成Ⅱ期临床病例入组，市场前景广阔。目前，益肺济生颗粒的研发进展顺利，但具体的上市时间具有不确定性。

2025年7月29日公司在互动平台披露：在外部引进（BD）方面，2025年引进临床阶段的1类生物新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”，该产品为全球首个四联阴道乳杆菌制剂，将确保公司提前锁定重磅妇科微生态产品。未来公司将持续在活体生物创新药领域深耕，为国家活体生物药的发展贡献力量。

公司持有杭州领业医药32.43%股权。2024年7月22日公司在互动平台披露，领业医药作为一家CRO高端仿制药公司，主营业务受研究方向、研发周期、政策等多重因素影响，投资回报周期相对较长。领业医药重点布局皮肤健康领域，目前已有三十余款改良型新药和高端仿制药产品研发管线的布局。

2025年6月，公司控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01506、2025LP01507）。经审查，征武科技的JZ-14胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。本品为征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。该项目历经靶点验证、先导优化、非临床药效与安全性研究，并已获得中国、美国、欧洲三地的核心化合物发明专利授权，靶点及适应症专利也已完成PCT及国内递交，构建了相应知识产权壁垒。截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2,600万元。

中药领域：在研项目32个（非独家产品相关项目12个）。其中，3个中药新药正在有序推进：1个品种完成中试研究，正在开展药效和长毒实验。妇科千金胶囊在巴基斯坦完成临床试验，并提交注册申请；妇科调经片、加味逍遥丸在印度尼西亚提交注册申请。化药领域：在研项目56个。其中，碳酸锂片通过一致性评价；富马酸伏诺拉生原料药通过登记备案；硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊获得临床批件，并完成伦理资料递交；酒石酸唑吡坦片完成国家局现场核查，正在开展补充研究；腺苷钴胺胶囊和沙库巴曲缬沙坦钠片等4个品种完成注册申报；另有，2个品种通过正式BE，3个品种完成工艺验证并进入正式BE，13个品种进入工艺验证阶段。衍生领域：在研项目3个。其中，1个品种完成1批商业化试生产；1个品种完成中试研究。

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症完成Ⅲ期临床入组，为国产首个双靶点的IL-17药物，也是国内首个与原研司库奇尤做头对头临床研究的银屑病领域生物制剂，强直性脊柱炎适应症(与鑫康合合作开发)完成Ⅲ期临床入组，计划于2025年内申报上市；H001胶囊处于Ⅱ期临床，该产品是一款直接凝血酶抑制剂，目前在研适应症为预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞，通过阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成；复达那非片处于Ⅱ期临床，作为一款PDE-5抑制剂，复达那非片通过选择性抑制PDE-5，减少cGMP的降解，目前在研适应症为治疗良性前列腺增生症；NS-041片处于Ⅰ期临床，作为新一代KCNQ2/3激活剂，该产品在治疗癫痫和抑郁症等疾病方面展现了良好的潜力，全球尚未见同靶点药物上市；SG1001片处于Ⅰ期临床，作为一款新型抗真菌药，有望解决三唑类抗生素耐药性问题，全球尚未见同靶点药物上市；新型四价流感重组蛋白疫苗已获批临床，作为国内首个重组蛋白流感疫苗，采用昆虫细胞表达系统提升安全性，并通过新型佐剂显著增强免疫原性；LZHN2408处于临床前研究阶段，该产品是一款代谢领域的小核酸创新药，采用siRNA干扰技术从源头抑制目标基因合成，实现长期、稳定地控制目标产物水平，可有效提升患者的用药依从性。

在新药研究方面，白脉软膏于2024年8月24日获得《药物临床试验批准通知书》，成为首个豁免Ⅱ期临床、直接开展Ⅲ期临床试验的民族药品种；借助横琴粤澳深度合作区区位优势，开展催汤颗粒澳门同名同方药注册申报，获得澳门特别行政区药物监督管理局形式审查通知书，同时，催汤颗粒国内注册正在进行商业化再验证；1.1类创新药正乳贴已完成Ⅱ期临床试验，申请召开沟通交流会；小儿热立清颗粒收到CDE书面意见回复，将申请临床试验。

公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。2024年，公司与上海诗健生物科技有限公司达成ADC平台技术授权合作，进一步完善公司在创新ADC药物领域的研发布局，拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。公司成立了合肥泰睿格安科生物技术有限公司，与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”。公司布局的mRNA药物技术领域也初现成果，阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得国家药品监督管理局审评中心的临床试验批准，公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV肿瘤和癌前病变的AFN0328注射液获准并开展临床试验。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”按计划推进临床试验。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可。

公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。2024年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：除水痘减毒活疫苗已获批上市外，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书；四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，多元化的研发管线，为公司持续发展提供重要的动力源泉。

在创新药方面，公司拥有的全球I类创新药完整自主知识产权DDCI-01项目罕见病肺动脉高压（PAH）适应症、良性前列腺增生引起的下尿路症（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）适应症均在开展Ⅱ期临床研究，预计2025年可获得Ⅱ期研究报告。医疗器械领域，公司旗下迪康中科以医用级聚乳酸材料为基础，基于生物活性创面修复、微创及介入治疗器械方面优势，以运动医学、可吸收面部填充为主要方向开发具有临床应用优势的医疗器械产品。

公司致力于技术创新和产品研发，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。

2023年，抗耐药结核菌1类新药已进入III期临床研究中，双靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗流感病毒1类新药完成II期临床研究，治疗自身免疫炎症1类新药已完成I期临床正在准备II期临床研究，三靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗真菌1类新药与急性胰腺炎1类新药均在I期临床研究中。仿制药以及一致性评价工作在积极开展中，共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段。2023年，公司获得仿制药批文10个，通过一致性评价产品3个，通过关联审评的原料药备案2个，I类新药临床默示许可3项，仿制药临床默示许可2项。公司申报了仿制药16项，一致性评价产品4项，原料药备案登记3项，顺利通过NMPA专家现场检查1次。

2024年8月，公司子公司成都马甲子生物科技有限公司研发的一类创新药马甲子胶囊完成了首例受试者入组，该产品适应症：用于不适宜手术、西药标准治疗失败或不能耐受标准治疗的实体瘤的治疗。公司及子公司将严格按照国家相关要求组织开展临床试验。由于药物研发的特殊性，一类新药研发周期较长，公司及子公司将按计划分阶段投入研发，短期对公司业绩不会产生明显影响。

海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至2025年6月末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入I期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。

创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。

公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个品种取得临床试验批件，多个产品正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；利妥昔单抗于2024年11月22日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》（规格：500mg/瓶、100mg/瓶），正式进入药品注册上市申请审评阶段；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液正按计划开展临床试验或准备开展临床试验。

2025年6月16日公司在互动平台披露：公司在创新药研发方面积极布局，通过实施“内生外引”战略，采取自主研发、合作开发、许可引进及CMO孵化等多元化模式，推进高端仿制药、创新药、合成生物学、细胞与基因治疗等领域的业务发展，致力于向更高价值链延伸。具体来看，公司重点布局缓控释技术平台，并已在吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等高端仿制药品种上取得药品注册证书，同时通过合成生物学新赛道与中科院工生所合作开展“鲲01”“鲲02”项目研究。

公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动近190个产品在国内外上市。2024年，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法；全球首个且目前唯一获批GIP/GLP-1受体激动剂；全球首个双免疫治疗纳武利尤单抗联合伊匹木单抗；全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物；国内首个获批的KRAS抑制剂；国内首个获批上市的口服GLP-1药物；国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ等。

2025年7月3日公司在互动平台披露：日前，国家医保局发布2025年医保药品目录调整方案，这个政策对公司2025年将进行国谈的3.1类创新药品种二冬汤颗粒是有利的，具体到该品种未来对公司的业绩的影响，目前尚无法预计。

2025年上半年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及眼科疾病动物药效评价模型、构建AI辅助新型分子探针设计应用于细胞或亚细胞类药物生物分析标准化技术平台、非实验动物综合新药评价体系及模式的建立、验证和应用等药物研发技术。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。上半年，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准进入临床试验，9件通过美国FDA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。

2025年6月17日公司在互动平台披露：公司有在研发的创新药。与上海市皮肤病医院合作的治疗脱发药属于国家中药1.1类创新药，具有广阔的市场空间。根据国家卫健委数据，截至当前我国脱发人群已经突破2.5亿，并且随着经济发展、生活压力的增加等，脱发更趋年轻化，20～40岁的青壮年脱发人群明显增多。

2025年6月26日公司在互动平台披露：公司通过投资创新药企业间接参与了肿瘤治疗领域的创新药研发。公司参与的VGX-3100项目针对宫颈癌前病变处于三期临床试验阶段，其新增适应症阴道癌和肛门癌前病变已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。公司参与投资的其他创新药平台的两个肿瘤项目也分别处于二期和一期临床阶段。

2025年9月，公司与深圳艾欣达伟医药科技有限公司签署产品独家许可及战略合作协议。公司拟引进由艾欣达伟开发的全球首创（FIC）小分子前药AST-3424在合作区域内（指中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的权益，公司将向艾欣达伟支付首付款，并根据开发里程碑事件实际达成情况向艾欣达伟支付开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元。同时，公司与艾欣达伟开发的AKR1C3酶活化平台开展战略合作。

联合控股子公司云南无敌与贵阳工业发展基金等专业投资机构，于去年底设立黔力生物医药基金，基金总规模5亿元，重点关注生物科技与健康管理赛道的股权投资项目。截至目前已储备十余个创新药标的，其中多个产品进入III期临床试验阶段。此举将逐步构建公司创新药领域投资、未来并购标的储备、产业链延伸的立体化投资生态，为培育公司第二增长曲线提供支撑。2025年7月2日公司在互动平台披露：目前公司创新药开发相关事宜，系拟与广东药科大学共同开展GDPU-001（1.2类中药新药）的开发。

2024年报披露，公司通过建设研发中心大楼、升级先进仪器设备、稳定并激励研发团队、加大科研经费投入等方式，继续大力推进公司在研产品1.1类中药创新药参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒，2.1类中药改良型新药银黄吸入溶液，3.1类中药新药开心散、金水六君煎、温经汤、二冬汤、一贯煎、三甲复脉汤、枇杷清肺饮、济川煎等经典名方，中药配方颗粒以及现有重点产品进行二次开发等研发项目。2024年4月30日公司在互动平台披露，公司在研产品黄甲软肝颗粒为1.1类中药创新药，源于“十三五”重大新药创制科技重大专项治疗肝纤维化项目，用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。目前已完成II期临床试验研究。

2025年7月1日公司在互动平台披露：目前公司在研产品椒七麝凝胶贴膏为中药1类创新药，2024年2月公司已与中晟全肽达成抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议，引进其相关技术及专利，进行创新药物的开发。同时，公司正在积极寻找、引进与公司发展规划契合的创新药项目。

2025年06月20日公司在互动平台披露，创新药方面，LH1801顺利召开Ⅲ期临床研究者大会，完成了LH-1801Ⅲ期联合二甲双胍临床试验受试者入组，公司一类创新药LH-1801三期临床试验的联合二甲双胍用药治疗项目已于2025年1月完成615例患者入组（60家中心）。根据既定临床试验方案，联合用药治疗项目的52周随访预计于2026年1月份完成。在完成全部临床随访、数据统计分析后，公司将正式向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。2024年报披露，LH-1901获得临床批件，启动了I期临床试验研究；仿制药方面，获得了替莫唑胺胶囊、依巴斯汀口服液、醋酸阿比特龙片等7个制剂和沙库巴曲原料药在内的共8个生产批件以及咪达那新片、LH-1901、利多卡因丙胺卡因气雾剂3个临床批件，完成了多个品种的注册申报。

化药创新药研发领域，公司已有4项创新药项目，其中ZBD1006是第二代FGFR抑制剂，与第一代多靶点RTKs抑制剂相比，选择性好、全身毒副作用低，不良反应少。可用于治疗肝癌、神经内分泌瘤、尿路上皮癌、肝癌、胆管癌、唾液腺癌等多种肿瘤的治疗，目前该项目处于I期临床试验爬坡阶段。HZB0071项目是一种AKT抑制剂，属于First-in-Class（全球最新）新药产品，国际同靶点产品已经完成临床三期。AKT抑制剂用于癌症靶向治疗前景可观。ZBD1042项目为全身用抗病毒药，是用于预防和治疗流感病毒感染的1类创新药，目前已完成国内I期临床研究。ZBD0276属于穿心莲内酯衍生物Best-in-Class（增效减毒），是天然产物穿心莲内酯的改构化合物，适用于特发性肺纤维化(IPF)，通过抑制炎症及纤维化通路Th1(IL-2,IL-6和TNF-α)，Th2(IL-13)和转化生长因子TGF-β1，从而抑制炎症及肺纤维化。

加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一，公司通过并购中成药企业拓展中成药板块业务，逐步构建丰富的产品矩阵及核心竞争力，努力提升公司的市场份额及影响力，进一步增强公司在中成药领域的品牌形象。九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。2024年，公司收购天原药业80%的股权，其拥有的58个中药批文成为公司中成药板块重要组成部分。截至2024年末，天原药业生产、销售的品种共计20种，涵盖清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类，其中，核心产品金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC乙类，系公司全力打造的另一“黄金单品”。2025年6月4日公司在互动平台披露：公司自主研发的中药创新药九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。

公司已建立起自主知识产权、仿创技术、技术创新为一体的技术核心体系，研发领域聚焦于抗感染类、镇痛类、精神类、慢病类等创新药、高端仿制药和大市场品种。公司设立有专门的研发机构，建立有研发全流程的组织架构与人员配置，拥有先进完备的研发设备和约10000平方米的小试、中试基地，可独立完成仿制药、一致性评价品种的研发全流程，也可开展创新药的药学部分研究工作。项目开发采用自主开发和合作研发两种模式，现已形成丰富的在研产品梯队，将有力保障后续产品供应，助力公司长远发展。

公司积极开拓新业务。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者的提供更多的用药需求。

2025年7月，公司异动公告披露，公司关注到近期市场对创新药业务关注度较高。公司旗下联营企业华纪元生物是公司于2020年1月投资的参股公司，持有其15.61%的股份，投资金额1,066.6万元，华纪元生物2024年营业收入2.68万元，净利润-238.23万元。其治疗性降压疫苗项目HJY-ATRQβ-001已完成概念验证（POC）阶段研究和临床前研究，已于2025年6月6日获得国家药监局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）受理，后续还需经一期、二期临床试验，试验能否成功还存在重大不确定性。

公司致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用DYX116的《药物临床试验批准通知书》。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。注射用DYX116于2024年12月获得2型糖尿病适应症的临床试验批准通知书。

创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。2023年，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市，同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。

“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。

2023公司年报披露，醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采，销量同比大幅增加。醋酸奥曲肽用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）和胰岛素样生长因子（IGF-1）血浆水平。醋酸奥曲肽注射液也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。防胰腺手术后并发症。肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，醋酸奥曲肽注射液应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。

9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。

公司重点项目NL003完成了溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好；于7月完成NL003溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。NL005项目重点围绕原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发开展相关工作，并同步开展药效试验的深入研究。其他在研临床前项目NL005-1、NL201、NL005其他适应症、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒构建及优化等工作，产品管线及新适应症研究持续深化。

2025年7月，公司全资子公司方盛融和与云南中医药大学共同研发的中药创新药研发项目香芩解热颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。香芩解热颗粒的处方为临床经验方，是岐黄学者、中华中医药学会儿科分会主任委员、云南省中医药领军人才、云南省名中医熊磊教授经验方，经长期临床应用疗效肯定，用于湿热郁表型流行性感冒，症见发热恶寒、咽痛、头痛、身痛、困倦乏力、鼻塞、流涕、咳嗽、纳呆、大便黏滞不爽、舌质红苔黄腻等症。该处方于 2016 年 3 月获国家发明专利（CN103800447A），且两次获得云南省医疗机构制剂批文（滇药制字Z20150002、滇药制字Z2020008A）。截至 2025 年 6 月 30 日，该药品项目的研发投入累计约1,605.69 万元（未经审计，含前期云南中医药大学对香芩解热颗粒进行临床研究前研发的相关支出）。

2025年5月，公司研发的SQ-22031滴眼液近日获得了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”临床研究报告。SQ-22031滴眼液注册分类：治疗用生物制品1类，适应症：神经营养性角膜炎。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。

在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。

公司药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等，目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。

2025年11月，本次发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币100,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，拟用于创新药研发项目、湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目、补充流动资金。

公司深耕医疗大健康产业，已形成医药制造与医疗器械板块双头并进的格局。医药制造产业已在多种产品中采取“原料药+制剂”的一体化模式，形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主导，呼吸系统和其他领域用药有选择性突破”的产品格局。医疗器械产业围绕“骨科器械+医疗设备及医院工程集成服务+高分子器械”，通过不断地技术创新和发展，建立先进的自动化生产基地，提高产品的性能，从而提升医疗器械产业产品竞争力和创新能力。公司荣获“2023年度中国中药企业TOP100”“2023年度药品不良反应监测工作先进单位”、入榜“2024年度浙江省高新技术企业创新能力500强榜单”等多项荣誉。

公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床试验已结束，尚待进入Ⅲ期临床。

Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。2021年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册III期临床试验。2022年9月，该注册性III期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中。

2024年公司CMO/CDMO业务板块受制于行业剧烈变化以及有效灵活产能不足，整体发展态势尚需提升。公司和恒瑞医药合作的艾瑞昔布原料药商业化项目从2018年立项到2022年实现小批量供货，历时四年有余，期间行业政策调整、市场变化较快。国家带量采购政策持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，制剂厂商的利润空间被大幅压缩，迫使上游供应商大幅度下调产品价格。2023年艾瑞昔布原料药实现规模化销售，2024年实现了爆发式增长，实现销售收入6,297.85万元，同比增长835.06%，占营业收入的14.66%，成为仅次于硫辛酸系列的第二大收入品种，主要得益于公司在商务拓展方面的不懈努力以及过硬的产品质量。2024年，甲磺酸阿帕替尼原料药项目根据国家药品监督管理局审评中心（CDE）审评意见，提交了补充研究资料，于2024年10月顺利通过CDE审评。

参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，2024年处于II期临床研究。参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，主要从事生物大分子创新药开发业务，聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗膜性肾病的临床III期试验已经获得期中分析阳性结果；MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床III期试验成果揭盲。2024年，天广实已获得北京证券交易所的首次公开募股（IPO）申请受理。

公司拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）和人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）等重要产品。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格。捷抚产品剂型为喷雾剂，有2个规格：20ml:200万IU和10ml:100万IU，活性成分是IFNα2b，辅料成分的专利配方包含成膜剂、保湿剂、PH调节剂、渗透压调节剂等，使得产品具有高治疗性、高比活性、高安全性、高稳定性、高靶向性和高依从性的特点。捷抚通过局部黏膜给药可发挥局部抗病毒和免疫调节双重作用，局部用药便捷性强，患者用药依从性高。除此以外，公司在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，重点攻坚神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子，加快其他适应症研究项目创新药物布局，进一步增强公司竞争力。

公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC和BIC项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。为更好地实现公司第三次产业转型升级战略目标，近年来公司加大加快创新药的投入。2024年公司HB0034产品获得上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目的立项，并将成为公司第一个上市的创新药产品。

2025年1月，公司控股子公司科伦博泰收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。SKB445是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。

公司建立了多层次科研体系，在北京、济南、哈尔滨三地搭建各具特色的研发平台，整合人才、资源优势，提高研发效率，并与中国药科大学、沈阳药科大学等院校建立了长期密切的技术合作关系，共促创新药研发和产业化落地。公司研发投入包括：DA002S原料和D1002S制剂，项目进展为临床前研究，对公司的影响为：化药1类创新药，增强公司在创新药领域的影响力与竞争力，实现公司新的利润增长。

公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

2025年11月，公司拟向特定对象发行不超过60,518,455股，募集资金116,000.00万元，用于“创新药研发及产业化项目”。项目投资总额119,561.67万元。公司“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，“创新药产业化项目”服务于公司创新药的产业化生产。项目建成后，将可生产ALK-N001、ALK-N002等创新药制剂，用于满足创新药的临床样品生产需求，及批准上市后的商业化生产需求。

WYY是公司自主研发的一类创新药，具有核心自主知识产权，已申报或获授多国20余项知识产权，主要适应症为急性缺血性脑卒中、急性心衰等，主要通过多靶点协同实现神经保护，具有全球独创性，作用机理较当前市场在售产品更具优势。中金企信国际咨询数据显示，2021年国内神经保护剂市场规模约为160亿元，预计2030年达到328.8亿元，市场前景广阔。2024年，WYY项目的实验室研究工作已完成，药理药效、毒理等工作持续推进，预计2025年底可获得中美双报的临床试验许可。

公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司在中美两地设有研发中心，研发团队具有国际创新药研发经验，并主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，形成了一体化的抗菌新药研发体系，涵盖从早期设计与筛选到临床开发、注册申报和生产管理的完整流程。

公司高度重视创新药的研发，着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成。蓝纳成自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，截止到2024年12月31日，已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件；5款诊断核药：2款处于III期临床试验，1款处于II期临床试验，2款处于I期临床研究阶段；5款治疗核药处于I期临床研究阶段。

公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研项目共计15项，在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域，公司布局了创新中药加参片，是该适应症的首个组分中药产品，目前已进入临床II期阶段；芪参益气滴丸增加射血分数降低型、射血分数保留型慢性心力衰竭适应症完成II期临床全部病例入组；治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液开展I期临床；针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者，公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液，发补资料CDE审评中。肺动脉高压领域，公司布局了波生坦分散片，完成BE，已申报生产。急性缺血性脑卒中领域，普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优势，报告期内该产品新适应症急性缺血性脑卒中提交生产申请；由首都医科大学附属北京天坛医院发起的普佑克急性轻型缺血性卒中（PUMICE）研究为首个国产溶栓药物在轻型卒中患者中的验证，研究证实“对于发病后4.5小时内的轻型缺血性卒中患者，尿激酶原组显著增高早期神经功能改善比例，也具有良好的安全性”在急性脑卒中6小时后急性期方面，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液获得美国FDA临床试验许可，国内新药临床申请已提交。

公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。公司上市销售的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）等系列点刺液产品。公司注册地址为浙江省德清县武康镇志远北路636号。

2025年9月，公司与济坤医药及其实际控制人在青岛市市北区签署了《战略合作协议》，对各方的合作方案及公司享有的权利进行了约定。本次《战略合作协议》约定的创新药JK1033项目是一种从中药单体及其衍生物中提取并经高通量筛选及改构优化得到的抗纤维化小分子化合物，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）。目前该项目已完成药学、药理学、药效学等研究，在中国获得临床试验默示许可并在2025年1月启动I期临床试验，同时已与美国FDA完成Pre-IND沟通，可根据安排提交IND申请。在JK1033项目达到一定进展后，百洋医药具有以合理的、双方议定的价格受让“JK1033项目权益”的权利，若届时选择受让，将拓展公司在创新药领域的产品管线。公司日前与济坤医药现有股东等签署增资扩股协议拟持有济坤医药24%股权，并积极推进本次《战略合作协议》的签署。

2025年半年报披露，临床研究服务领域，协助多项创新药进入早期临床、推进多项改良型新药进入关键临床阶段，同步构建溶瘤病毒、乙肝疫苗、肿瘤疫苗等前沿医学技术转化体系，未来将重点布局精准给药、新型治疗技术及临床研究数智化三大方向，并持续强化“药学-临床-注册”全链条协同优势。

2024年5月24日投资者关系活动披露：仟源亿药是由仟源医药与北京亿药科技合作成立的新药研发公司，成立时间2024年5月，注册地上海市松江新区G60科创云廊，研发团队规模20-50人，新公司将基于AI化合物设计、筛选技术以及药物合成、制剂、分析技术等打造创新药研发平台。亿药科技AI能力矩阵，包括DLEPS（灵素）系统、靶点预测系统、ADMET预测系统等；介绍了研究管线的基本情况，DLEPS系统的原理、效果和应用案例；介绍了衰老研究的微流控技术、衰老干预小分子的研究情况、抗衰老和代谢基本研究情况。DLEPS模型需要药物转录组大数据进行建模，目前药效的预测仅适用于小分子多肽和小分子化合物。在抗衰老药物研究方面取得明显效果的化合物，肯定会有多种指标的改善，公司会细分适应症开展研究和申报。仟源亿药属于合资公司，仟源医药占60%、亿药科技占40%，合资公司主要负责新药研究和注册申报工作。

公司在持续做优已上市品种的同时，积极推进1.1类中药创新药在研品种的研发工作。截至2024年期末，公司在研中药新药管线储备丰富，并取得了一定的突破性进展。中药创新药管线涵盖：①1.1类创新药主治细菌性阴道病，与苦参凝胶主治的霉菌性阴道炎形成临床适应症互补；②经典名方制剂研究主治宫颈炎、阴道炎，与苦参凝胶形成整体调理与局部治疗互补；阴道消毒剂用于杀灭女性阴道病原微生物，与苦参凝胶形成药物治疗与外用洗液互补。③泌尿系统疾病领域方面，公司致力于构建男性健康维护体系，聚焦成年男性常见疾病的治疗；核心品种宁泌泰胶囊作为治疗慢性前列腺炎、尿路感染等泌尿生殖系统疾病的经典苗药；当前在该治疗领域正在推进新药研发项目1.1类创新药（项目XTNQS376） ，主治前列腺增生以及伴随的前列腺炎症。④重点布局术后康复与重大疾病治疗方向；在研1.1类创新药，促进术后胃肠道运动功能恢复，用于腹部非胃肠吻合术后肠麻痹，缩短术后肠道的排气时间。⑤公司正在推进心脑血管疾病治疗药物的开发，涉及急性缺血性卒中（项目XTBXH539）、慢性冠脉综合征（项目XTHQT736）及癌因性疲乏（项目XTCB0356）等管线适应症的1.1类中药创新药，相关候选药物已通过临床前研究验证，处于临床前研究阶段。

2023年12月初，公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的京诺宁r（地达西尼胶囊）于2024年3月底实现了上市销售，2024年11月通过国家医保谈判被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。这标志着公司正式进入创新药时代，仿创结合将成为公司未来一段时间发展的主旋律。除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药项目也在顺利推进。JX11502MA胶囊和康复新肠溶胶囊在报告内均完成IIa阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA胶囊在报告期末已经顺利开启IIb阶段的病例入组。公司在报告期内持续推进创新药、仿制药的研发和立项工作，创新药自研立项3项，JX2105胶囊申报临床；仿制药研发启动14项，注册申报8项，注册获批7项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

创新药方面，注射用艾普拉唑钠新适应症、注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）获批EUA，注射用阿立哌唑微球提交上市申请；TG-1000胶囊、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液启动Ⅲ期临床；高壁垒复杂制剂方面，富马酸福莫特罗吸入溶液、长链脂肪乳注射液（OO）、托珠单抗注射液获批上市，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成Ⅲ期临床，国内新规发布后首家提交上市申请。2023年12月，集团自主研发的美洛昔康纳米晶注射液顺利获得临床批件，标志着集团新布局的复杂注射剂研发平台取得了重要突破2023年，集团成功引进了抗流感新药TG-1000，LABA+LAMA双靶点新药DBM-1152A等创新药物，进一步拓展了集团在呼吸系统疾病领域的研发管线布局；并积极拓展新领域布局，获得镇痛新药FZ008-145在大中华区的独家许可授权。

公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。中药管线方面，乾清颗粒正在开展III期临床试验；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001项目正在开展Ⅱa期临床试验，ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。改良管线，完成多个改良型新药的立项和注册申请。截至2025年6月末，公司共有118个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目3个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目90个、一致性评价项目6个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。

2024年9月18日公司在互动平台披露：公司现有在研项目56项，主要涉及创新药、经典名方、麻精药、生物药、大品种二次开发、大健康产品等研发项目。

公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获CDE受理，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外，公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。2024年上半年，公司已取得2个II类医疗器械产品的上市批件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。

2024年内，公司的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药已向国家药监局提交上市登记/许可申请，公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局派出的专家组分别进行药学和临床注册现场核查，并顺利完成。公司于2024年12月收到国家药品监督管理局药品审评中心针对盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药发出的药学《补充资料通知》，截止披露日公司已完成补充研究工作并提交补充资料。

公司主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。

公司在沧州临港经济技术开发区东区内投资建设年产1351吨高级医药中间体及年产30吨原料药项目，采用企业自主研发的工艺技术，达产后将实现一系列医药中间体及原料药产品的高效生产。报告期内，该项目完成了所有单体的土建施工，并开始进行项目竣工和消防验收，两项验收的现场审核已经通过。同时完成三个生产车间，动力车间，环保设施及其它生产辅助设施的设备安装，开始进行设备调试。截至本报告披露日，该项目高级精神类药物中间体已确定量产工艺条件，量产产品在客户端已经完成导入验证。原药类项目完成三批次中试工艺验证，中试样品客户端检测合格，并通过复配验证。2024年8月6日公司在互动平台披露：公司现有的研发包含创新药物类，目前处于研发小试阶段。

公司服务的 I 类创新药类别广泛，涵盖创新靶点小分子药物、新型抗体类药物（如双/多特异性抗体、融合蛋白）、ADC、细胞治疗产品（如双靶点CAR-T、通用型CAR-T、TCR-T、TIL、DC细胞、人羊膜上皮干细胞、间充质干细胞、hiPSC来源的细胞治疗产品）、基因治疗产品（如AAV等病毒载体、mRNA、siRNA以及在体基因编辑产品、溶瘤病毒、基因修饰的造血干细胞）以及放射性药物，与常规药物相比，其非临床研究的难度更大，要求更高。特别值得一提，公司还完成多个新型冠状肺炎疫苗（mRNA疫苗、重组蛋白疫苗和灭活疫苗）、中和抗体以及小分子药物的研究服务，为我国新型冠状肺炎的防控做出了一定的贡献。

2025年11月，公司以现金购买巨石生物29%股权，转让价款为110,000.00万元。本次交易完成后，公司持有巨石生物的股权比例增加至80%。巨石生物是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域。巨石生物组建了具备丰富经验且富有创造性的研发团队，构建了具有竞争力的研发体系和具有市场前景的产品管线布局，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、重大传染病三大治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。截至目前，巨石生物在研项目众多，多款产品已取得重要进展，其中恩朗苏拜单抗注射液与注射用奥马珠单抗已在2024年上市，乌司奴单抗注射液已递交上市申请，另有多个项目进入关键临床试验阶段。

自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中，抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床试验首例受试者已成功入组给药，GST-HG131已完成II期临床，且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；其余创新药均处于临床I期阶段。

公司高度重视新技术、高智能工具在研发中的应用，充分利用AI和计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效高质地应用于抗体分子设计、结构优化、活性预测等方面，实现了多项技术突破。公司研发的多个项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。其中：GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的FC融合纳米抗体结构，完成了国际专利布局。GB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于治疗眼底血管增生疾病，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平。GB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目，通过AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造和结构优化，开发出了高亲和力的抑制型抗体，亲和力与母本dupilumab可比，表位与母本一致。GB20（TL1A单抗）项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，筛选获得的PCC分子体外活性为竞品的10倍，免疫原性低，安全性高，成药性良好。此外，公司于2025年3月与百图生科（北京）智能技术有限公司围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合达成战略合作，将聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。

抗蝰蛇毒血清新药研发项目确定了临床Ⅱ期研究单位以及分研究中心，完成了临床Ⅱ期样品制备，确定了临床Ⅱ期研究方案，于2024年1月获得主研究单位的伦理审查批件，进入Ⅱ期临床研究阶段。原“抗胡蜂毒血清”新药研发项目方面，经研究，该在研产品对于不同类型的蜂毒具有良好的广谱中和作用，因此于2023年更名为“抗蜂毒血清”，已完成临床前药理学研究和安全性评价探索试验，将于2024年开展药代、毒代等安全性评价研究。在研新产品眼镜蛇毒快速诊断试剂于2023年取得了注册检验报告，开展了性能评估和稳定性评估试验、临床样本检测预试验，确定了临床样本例数及试验方案，于2024年3月获得主研究单位的临床试验伦理审查批件，并于4月完成在药监局的临床试验备案，已进入临床试验阶段。蝮蛇毒和五步蛇毒诊断试剂研发项目完成了抗体筛选，性能评估和稳定性评估试验正在进行中，计划于2024年提交注册检验。抗狂犬病血清和马破伤风免疫球蛋白新工艺研究持续进行中。

在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class）（同类首创）、BIC（Best-In-Class）（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权。公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。

益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。面对集采扩面的不利影响，公司通过积极循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。2025年度益赛普仍将面对集采扩面的持续影响，益赛普将进一步通过加强学术支持，扩大有效市场覆盖，全面提升有效产出，升级数字化营销模式等方式稳定益赛普的销售规模。

公司已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，包括：肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级TCR-T细胞生产工艺等；形成了具有自主知识产权完整的TCR-T细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线，开发高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，通过实践对比肿瘤传统治疗和抗体药物，具有创新性、独特性和高效性，达到国际先进水平。目前香雪生命科学已获得四个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》，其中，TAEST16001注射液已获得三个，适应症分别为组织肉瘤、晚期食管癌、晚期非小细胞肺癌。TAEST1901注射液获得一个，适应症为原发性肝癌。

公司创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司高度重视创新研发，建立了全球新药研发中心，负责制定自主创新产品开发战略、管线布局、临床研究和开发等工作，坚持“以科研为基础，以患者为中心”的理念，以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，持续保持高比例研发投入，经过多年发展，已构建覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的较为完整的药物研发自主创新体系。公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进（License-in）等方式，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化创新产品管线，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。公司的自主研发创新能力持续进阶，创新药管线目前已经突破80项，管线数量处于国内医药行业第一梯队。

2024年上半年，公司取得14个新产品批件、6个一致性评价批件；治疗老年痴呆的重大创新药物OAB14已完成I期临床试验研究（数据汇总中）；1个创新药已完成临床前研究，正在进行新药临床试验申报；另外2个创新药已启动成药性评价。

谱尼集团是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、拥有多个挂牌的博士后科研工作站。集团拥有原料药合成、剂型研究、药物分析、药理毒理等一批先进水平的专业实验室。在多个领域具备CMA、CNAS认可资质，在ISO17025基础上严格按照GMP、GLP规范运行。谱尼集团拥有专业的技术团队，与众多国内外知名医药企业以及国家级、省市级科研院所和高校建立了长期友好的技术合作，在众多领域积累了丰富的经验。具备药品、药包材、药用辅料以及药品相关环节的研发、生产及检测能力。承担药物发现、药物合成、药物制剂、药物分析、药理毒理研究、药品检测、药物生产等工作。可为医药的研发、生产及检测提供一站式CRO/CDMO服务。

药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司立足仿制药开发、一致性评价服务，向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发开拓业务。

药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要包括满足新药的临床申报至注册上市全流程的非临床研究服务和药物发现阶段的CRO外包服务。（1）满足新药的临床申报至注册上市全流程的非临床研究服务：公司具有近30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力，可以提供新药从临床申报至注册上市为目的全流程、高效率、高质量服务。（2）药物发现阶段的CRO外包服务：主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。

分子砌块处于创新药研发产业链的最前端。公司的通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀，结合自身在保护试剂领域的技术优势，通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势结构、药物的合成工艺以及药物的活性药效团等关键信息，总结其中通用性的结构片段，围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。随着公司的通用型分子砌块产品逐步得到下游客户的认可，公司将基于对药物化学的深刻理解，对创新药研发市场的敏锐观察，在公司自有生产车间陆续建成后，不断丰富分子砌块库，为下游客户提供更多质量优异、结构新颖、附加值更高的分子砌块产品。

2024年4月26日公司在互动平台披露：目前公司创新药管线有十余个在研品种，聚焦肿瘤、抗病毒、生殖、眼科、糖尿病等领域。小分子创新药1个进入临床II期，1个完成临床I期，其他项目处于临床前研究阶段；2类新药巯嘌呤微片已报产并进入国家优先审评审批通道，司美格鲁肽进入临床I期。

2025年5月，公司从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

新品获批方面，2024年至今，公司有9款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。其中：创新药利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个2类新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强了公司在消化领域的市场竞争力。注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗。艾曲泊帕乙醇胺片为国产首家获批上市，用于成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者治疗，使血小板计数升高并减少或防止出血，已被列入国家《鼓励仿制药品目录》。原料药获批方面，2024年至今，公司共有9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕等。

公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司注册地址为湖北省武汉经济技术开发区海特科技园。

公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。美国子公司GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可并已完成了在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究。GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，其团队拥有抗体新药创新研发能力，可及时获取最先进的新药研发信息，不断跟踪最前沿进展，匹配肿瘤免疫治疗技术的发展趋势，开发新的产品管线和新药专利，有助于公司在抗体领域建立全球领先的抗体技术及产品线，是公司进一步落实业务全球布局。

公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。

2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品斯乐韦米单抗注射液2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获得批准。斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。截至2025年7月，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正处于新药上市申请审评中。经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

主要包括卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片及盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名为卡前列甲酯栓，属于国家一类新药及国家基本药物，于2004年纳入国家医保目录，主要用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，对子宫平滑肌具有收缩作用及抗早孕作用，其商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司于2022年新获批上市产品，作为产后出血的一线治疗药物。公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，此举进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。

公司是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商，致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，确保产品质量的稳定，持续降低研发和生产成本。公司的业务源自自主设计、合成的新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块，这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用；随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段，公司成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺，并实现规模化生产，从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖，以及上游原料供应和化学经验等独特优势，公司不断拓展业务领域，为药物发现提供化学研发服务，为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时，公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累，积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式，促进行业创新发展。公司注册地址为南京江北新区华盛路81号。

公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日分别完成在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（SHINING-2）以及在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3）两项降糖III期临床试验的首例参与者入组和给药。RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。目前，RAY1225注射液在肥胖/超重参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）已完成所有参与者入组工作。

微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

公司在小分子药物研发服务与产业化应用方面有着深厚的积累，专注于高难度、高技术壁垒产品开发赋能药物研发。近年来进一步拓宽业务领域，推动创新药CDMO业务及制剂业务链条。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验。在PROTAC、多肽和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司还进行了更深层次的布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的过程。此外，公司还积极布局大分子CDMO研发，致力于打造覆盖医药产业链全周期的一体化产业服务平台。截至2024年末，仿制药项目数共403个，其中商业化项目83个；创新药累计承接了892个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至2024年末，公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健，同比增加18.5%。

基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台，公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。截至2025年6月末，这两个一类新药正在开展临床前研究。本年度，公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究，全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验，深入验证其有效性与安全性，为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础，力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报，加快创新成果转化，持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。

公司长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

KC1036是公司自主研发的化学药品1.1类创新药，KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组KC1036临床研究。基于已经开展的Ⅰ b/Ⅱ期临床试验结果，公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，目前研究进展顺利；基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司提交了“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”IND申请并获得批准；基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司提交了“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”IND申请并获得批准。

2024半年报披露，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制药公司榜单，公司第3次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已11次登顶榜首。目前已有14款自研创新药、2款合作引进创新药（详见附表1）在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎。公司已将收到的MerckHealthcare1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。

海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有43个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙/），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年6月获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。

首药控股以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。截至目前，公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线。自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已于本报告期内获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理。

公司于2025年5月24日开展了创新药产品说明会投资者交流活动，向投资者介绍了派恩加滨及氟非尼酮两款创新药的临床情况及药物特点。公司正在开展派恩加滨Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，相关临床入组正在进行，数据尚未揭盲。非临床试验表现上，派恩加滨具有化学稳定性优良、脑内高分布等特点，不仅避免了色素沉着风险，也显著提高了抗癫痫药效。派恩加滨当前目标适应症为难治性癫痫的添加治疗。氟非尼酮是吡啡尼酮的me-better药物，II期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点。公司预计将于2025年下半年正式进入III期临床试验，同时氟非尼酮已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，将有助于加快氟非尼酮的审批进度。未来氟非尼酮将可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者人群出发，逐步拓展至代谢性肝病（例如：脂肪肝、酒精性肝病等）导致的肝纤维化患者，以及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者人群。上述拓展主要取决于临床试验结果，短期内公司主要聚焦在抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划。

公司组建上海新药创制中心，完成皮肤类新药成药性评价等工作，并启动抗肿瘤新药临床前研究。原料药和制剂领域，公司精准匹配肿瘤、泌尿、皮科、消化等管线，2024年新开的创新药项目2项，仿制药原料项目9项，制剂3项，同时开展原料药项目30项、制剂31项，获得米诺地尔、恩扎卢胺原料等6个生产批件及米诺地尔泡沫剂等4个临床批件。中药领域，公司推进复方苦参注射液美国FDA注册及胰腺癌机理研究，完成脑震宁颗粒药效研究，提交1.1类创新中药ZD16临床申请，开发26项医院制剂并完成申报11项。产品布局优化方面，2024年，公司引进11个品种，其中生发片和生白颗粒已上市销售，盐酸特比萘芬喷雾等2个品种取得生产批件，收购的4个生产批文完成持有人变更。

乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利；灵莲花颗粒曾为国家中药二级保护品种，灵泽片于2024年3月被列为国家二级中药保护品种。乌灵胶囊、灵泽片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保药品目录（2023版）》。

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。

公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至2024年度报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIPFc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。

在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前已完成国内I期临床研究，在设计的最高剂量下，没有观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期，同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。2024年KH617作为《中药活性成分的生物合成研究及其示范应用》项目的核心产业化成果获“中国中西医结合学会科学技术奖一等奖”。2024年年报披露：合成生物技术板块的KH617【治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤），目前处于临床Ⅰ期阶段】。

公司主研发的1.1类中药创新药PLZY-001临床探索加速，3类化学仿制药PLJT-002、PLJT-003和4类化学仿制药PLJT-001顺利完成中试。PLZY-001，开发一款中药，用于治疗呼吸系统疾病，项目进展为：正在进行人用经验数据收集。

公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已初步建成PROTAC技术平台，且已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。在2024年内，公司共提交了4项创新药物化合物发明专利申请，其中1项已获得授权；截至2024年期末，公司累计申请了17项创新药物化合物发明专利，包括6项PCT专利，其中4项已授权。2024年4月，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报的形式展示，标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。9月，HSN002已经按“特异性PARPX抑制剂”项目申报由重庆市科学技术局组织的重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，华森英诺担任生物医药重大专项项目“特异性PARPX抑制剂”的牵头揭榜单位。

目前公司建立了慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、APH01727片等项目29个，公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止2024年报披露日，公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。

截至2024年，公司已有五款新药上市，包括公司首款创新药一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）、三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳）、肾癌靶向药伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳）等。同时，公司乳腺癌新药BPI-16350（酒石酸泰瑞西利胶囊，商品名：康美纳）、战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请正在审评审批中，未来有望贡献新的营收增量。

公司采用仿制药研发与创新药研发兼顾的模式，平衡好创新和风险防范的关系，不断完善新药研发项目管理，结合新药研发的特点，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能地降低新产品研发带来的风险。公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、艾本那肽和抗肿瘤创新药等1类新药重点研发项目，根据市场竞争格局及公司发展战略，进一步加强研发投入。

2024年2月5日公司在互动平台披露：公司的创新药主要是抗凝一类新药LFG项目、创新型环脂肽类抗生素YB211项目，两个项目均已正式启动国内临床试验。

公司地处侨乡江门台山，属于粤港澳大湾区，拥有多个岭南特色中药品种。结合《中药注册管理专门规定》中的中药注册分类，公司拟对不同中药品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式：（1）在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等政策支持背景下，推动部分中药创新药、改良型新药尽快实现上市销售目标；（2）拟通过临床研究或真实世界研究，形成完整的数据资料，对特色中成药产品（如：止咳宝片、皮肤病血毒丸、降糖舒丸等）进行二次开发，以增加产品的适应症及质量和疗效的提高为目标，达到对中成药的传承精华、守正创新，做到“老药新用”，让更多的患者受益；（3）加强与中医药科研院所及医疗机构合作，对古代经典名方、疗效确切的医疗机构制剂进行研究开发，向中药创新药转化。

2024年内，继续推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发I类大分子创新药亿立舒获得欧盟委员会EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市，并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作，截至2024年年报披露日，亿立舒已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售，并已于2024年10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行，完成第二台生物反应器引入等申报，并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒产品特点及临床潜力，中国说明书有效期的延长获得了NMPA的批准，并于2025年3月NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后24h给药的补充申请；④公司继续推进亿立舒全球商业化合作，成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度，递交了专利权限补偿申请资料。

2024年12月，公司自主研发的1.1类抗肿瘤创新药“HG146胶囊”用于治疗复发或转移性腺样囊性癌II期临床试验“HG146CN201”已完成首例受试者入组。HG146（HDACI/IIb亚型选择性小分子抑制剂）是成都先导开发的选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，于2018年4月和2021年4月分别获批开展针对多发性骨髓瘤适应症和晚期实体瘤或淋巴瘤适应症的临床研究许可。截至目前，成都先导已完成HG146的I期临床研究，成功获得HG146在人体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征，并获得RP2D（临床II期推荐剂量），用于开发能从HG146获益的适应症。

2025年9月，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。

APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准，在中国和美国共12家中心同步开展研究，旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作，公司预计在2025年完成Ⅰb期观察，并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球临床开发。

公司控股子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，STC007注射液的镇痛适应症2期临床试验正在开展，相关研究工作正按计划稳步推进，有望为术后疼痛患者提供一种全新的治疗选择。同时，瘙痒适应症的2期临床试验也在积极开展中，其研究进展顺利，有望为慢性肾脏疾病患者带来显著的治疗改善。诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展1期临床试验阶段。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存期。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望为晚期肿瘤患者提供一种全新的治疗方案。

YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDLC升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。

公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。

公司凭借在显示材料领域积累的化学合成、纯化、痕量分析等技术经验，将技术应用延伸至医药领域，成功拓展了医药CDMO业务，并将业务从创新药中间体CDMO延伸至原料药CDMO。公司的医药CDMO产品终端聚焦于小分子化学药与创新药，客户主要集中在日本。为提升医药业务销售规模，公司依托主要客户结合政策导向、临床需求将产品从小分子领域向氨基酸、多肽等生物医药领域拓展，加大对国内市场开拓，医药管线数量快速增长，国内医药销售增长显著。截至2024年底公司共有医药管线271个，相较于2023年底净增加64个，其中终端药物为创新药的项目145个，仿制药项目34个，其他项目92个。

公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。抗抑郁新药JJH201501已完成Ⅱ（a/b）期临床试验，临床试验结果显示，JJH201501疗效显著，安全性良好，不良反应更低，目前正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成。

2023年，公司第二款创新药、抗HIV治疗领域首款国产口服单片复方1类创新药——艾诺米替片（商品名为复邦德）上市，成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。此前尚无真正意义上含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片的上市将填补国产空白，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制，有效性、肝脏和肾脏安全性与艾考恩丙替片相当，并且在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。艾诺米替片的获批上市以及新适应症的III期临床研究结果，对公司的经营发展具有重要意义，将进一步丰富产品管线，巩固公司在HIV治疗领域先发优势，同时将进一步满足国家HIV防治用药需求。

2025年9月，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。

2025年10月，公司的全资子公司与Zenas签署授权许可协议，将具有自主知识产权的产品奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas，使其可以开发、生产、商业化或以其他方式利用该等产品。Zenas将向公司支付1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括预计在2026年实现里程碑时支付的现金，以及授予公司700万普通股股票，包括预计在2026年初实现里程碑时发行的股票。本次交易首付款及近期里程碑付款，潜在的研发及注册里程碑付款，以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过20亿美元。此外，本公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费。协议签署将加快奥布替尼及其他管线产品在全球范围内的开发和商业化进程，预计将对公司未来业绩产生积极影响。奥布替尼（宜诺凯?）为一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子 BTK 抑制剂。公司已于2025年第三季度启动针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的III 期临床试验，并预计于 2026 年第一季度启动继发进展型多发性硬化症（SPMS）的III 期临床试验。

2024年上半年，公司创新药项目重点围绕临床开展研究，同时拓展新的相关适应症。报告期内多个创新药项目取得新进展，其中SY005已完成Ⅱa期临床试验总结。

2025年11月，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已被纳入突破性治疗药物程序。该药品已于中国、欧盟、英国等国家/地区获批上市，中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌。该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗。

创新药方面，搭建核酸创新研发梯队，基本掌握核酸类药物设计、制备、质量分析、体外生物评价等实验与评估能力，及体内药理毒理药代的评估能力，可快速筛选核酸类药物，同时积极培育递送系统和抗体药物的研发能力。共获批19个制剂（14个口服+5个外用）和5个原料药品种，包括西洛他唑片、阿戈美拉汀片、多巴丝肼片等在内的16个制剂国内前五家（视同）过评，其中依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片（I）、美沙拉秦肠溶片、夫西地酸乳膏、卡泊三醇软膏、丙酸氟替卡松乳膏和糠酸莫米松乳膏8个品种为国内首家（视同）过评；5个获批原料药分别为丙戊酸、丙戊酸钠、罗替高汀、达格列净和葡甲胺；创新药研发取得丰硕成果，完成发明专利申请40余件，并完成首个核酸类创新药的pre-IND申报。

公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司有实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务。未来，公司将继续深化建设CRO+CDMO全流程一体化药物研发生产服务平台。

公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。公司目前的创新药物研发项目共15项，涵盖11项小分子化药和4项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。目前，公司已取得1类新药的2个IND批件，完成11个2类新药IND申报，已获得10个IND批件。

在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。目前CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组，公司正在集中资源推进其临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。2025年7月，控股子公司博创园收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验申请。2025年8月，CKBA软膏白癜风适应症获得II期临床试验研究初步结果且达到预期目标。

干细胞业务是公司布局的新业务，公司将积极推动干细胞项目建设，推进商业化进程。2024年，公司全资子公司诚玖泰生物在上海临港注册成立玖乾诚生物，用于布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线。玖乾诚生物与美国Chiron就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目达成技术共享合作。目前两个项目已获得美国FDA临床批件，其中心梗项目已完成1期临床，现已进入2期临床研究，脑梗项目已进入1/2a期临床，该项目标的可实施区域为中国区域（含中国大陆、香港地区、澳门地区，不含中国台湾地区）。